Постановление Правительства Нижегородской области от 17.08.2009 № 607
О внесении изменений в постановление Правительства Нижегородской области от 26 января 2009 года N 14
ПРАВИТЕЛЬСТВО НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 августа 2009 года N 607 Утратилo силу - Постановление
Правительства Нижегородской
области от 26.07.2010 г. N 447
О внесении изменений в постановление
Правительства Нижегородской области от 26 января 2009 года N 14
В целях приведения в соответствие с действующимзаконодательством Правительство Нижегородской области постановляет:
внести в постановление Правительства Нижегородской области от26 января 2009 года N 14 "Об утверждении административныхрегламентов по исполнению министерством здравоохраненияНижегородской области государственных функций по лицензированиюотдельных видов деятельности" (далее - постановление) следующиеизменения:
1. Дополнить пункт 1 постановления подпунктом 1.4 следующегосодержания:
"1.4. Абзац пятый пункта 29 административного регламентаминистерства здравоохранения Нижегородской области по исполнениюгосударственной функции "Лицензирование медицинской деятельности,осуществляемой организациями муниципальной и частной системздравоохранения (за исключением деятельности по оказаниювысокотехнологичной медицинской помощи)", абзац пятый пункта 31административного регламента министерства здравоохраненияНижегородской области по исполнению государственной функции"Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключениемдеятельности, осуществляемой организациями оптовой торговлилекарственными средствами, предназначенными для медицинскогоприменения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, атакже деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращениялекарственных средств, предназначенных для животных)", абзац пятыйпункта 31 административного регламента министерства здравоохраненияНижегородской области по исполнению государственной функции"Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ (за исключением деятельности,осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственнымисредствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)"вступают в силу с 1 января 2010 года.".
2. Внести в административный регламент министерстваздравоохранения Нижегородской области по исполнению государственнойфункции "Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемойорганизациями муниципальной и частной систем здравоохранения (заисключением деятельности по оказанию высокотехнологичноймедицинской помощи)", утвержденный постановлением, следующиеизменения:
2.1. Пункт 29 Регламента изложить в следующей редакции:
"29. Предметом плановой проверки является соблюдениеюридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессеосуществления деятельности обязательных требований и требований,установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствиесведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществленияотдельных видов предпринимательской деятельности, обязательнымтребованиям.
Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три годана основании разрабатываемых Министерством ежегодных планов.
В ежегодных планах проведения плановых проверок указываютсяследующие сведения:
1) наименования юридических лиц, фамилии, имена, отчестваиндивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежитплановым проверкам;
2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;
3) дата и сроки проведения каждой плановой проверки;
4) наименование органа государственного контроля (надзора),осуществляющего конкретную плановую проверку.
Ежегодный план проведения плановых проверок, утвержденныйминистром здравоохранения Нижегородской области, доводится досведения заинтересованных лиц посредством его размещения наофициальном сайте Правительства Нижегородской области в сети"Интернет" либо иным доступным способом.
В срок до 1 ноября года, предшествующего году проведенияплановых проверок, Министерство направляет в порядке, установленномПравительством Российской Федерации, проекты ежегодных плановпроведения плановых проверок в органы прокуратуры.
Основанием для включения плановой проверки в ежегодный планпроведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:
1) государственной регистрации юридического лица,индивидуального предпринимателя;
2) окончания проведения последней плановой проверкиюридического лица, индивидуального предпринимателя;
3) начала осуществления юридическим лицом, индивидуальнымпредпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии спредставленным в уполномоченный Правительством Российской Федерациив соответствующей сфере федеральный орган исполнительной властиуведомлением о начале осуществления отдельных видовпредпринимательской деятельности в случае выполнения работ илипредоставления услуг, требующих представления указанногоуведомления.
В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей,осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановыепроверки могут проводиться два и более раза в три года. Переченьтаких видов деятельности и периодичность их плановых проверокустанавливаются Правительством Российской Федерации.
Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и(или) выездной проверки в порядке, установленном действующимзаконодательством.
О проведении плановой проверки юридическое лицо,индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством непозднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведенияпосредством направления копии распоряжения или приказа министраздравоохранения Нижегородской области о начале проведения плановойпроверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о врученииили иным доступным способом.".
2.2. Пункт 30 Регламента изложить в следующей редакции:
"30. Предметом внеплановой проверки является соблюдениеюридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессеосуществления деятельности обязательных требований и требований,установленных муниципальными правовыми актами, выполнениепредписаний Министерства, проведение мероприятий по предотвращениюпричинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным,растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасностигосударства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуацийприродного и техногенного характера, по ликвидации последствийпричинения такого вреда.
Основанием для проведения внеплановой проверки является:
1) истечение срока исполнения юридическим лицом,индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания обустранении выявленного нарушения обязательных требований и (или)требований, установленных муниципальными правовыми актами;
2) поступление в Министерство обращений и заявлений граждан,юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации оторганов государственной власти, органов местного самоуправления, изсредств массовой информации о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровьюграждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасностигосударства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного итехногенного характера;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным,растениям, окружающей среде, безопасности государства, а такжевозникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенногохарактера;
в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан,права которых нарушены).
Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо,обратившееся в Министерство, а также обращения и заявления, несодержащие сведений о фактах, указанных в подпунктах 1) и 2)настоящего пункта, не могут служить основанием для проведениявнеплановой проверки.
Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверкии (или) выездной проверки в порядке, установленном действующимзаконодательством.
Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальныхпредпринимателей, относящихся в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации к субъектам малого или среднегопредпринимательства, может быть проведена по основаниям, указаннымв подпунктах "а" и "б" подпункта 2 настоящего пункта, Министерствомпосле согласования с органом прокуратуры по месту осуществлениядеятельности таких юридических лиц, индивидуальныхпредпринимателей, в соответствие с действующим законодательством.
Типовая форма заявления о согласовании Министерством с органомпрокуратуры проведения внеплановой выездной проверки субъектовмалого или среднего предпринимательства устанавливаетсяуполномоченным Правительством Российской Федерации федеральныморганом исполнительной власти.
Если основанием для проведения внеплановой выездной проверкиявляется причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным,растениям, окружающей среде, безопасности государства, а такжевозникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенногохарактера, обнаружение нарушений обязательных требований итребований, установленных муниципальными правовыми актами, в моментсовершения таких нарушений в связи с необходимостью принятиянеотложных мер Министерство вправе приступить к проведениювнеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органовпрокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредствомнаправления документов, предусмотренных действующимзаконодательством, в органы прокуратуры в течение двадцати четырехчасов.
Решение прокурора или его заместителя о согласованиипроведения внеплановой выездной проверки или об отказе всогласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящемупрокурору или в суд.
О проведении внеплановой выездной проверки, за исключениемвнеплановой выездной проверки, основания проведения которойпредусмотрены действующим законодательством, юридическое лицо,индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством не менеечем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступнымспособом.
В случае, если в результате деятельности юридического лица,индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вреджизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающейсреде, безопасности государства, а также возникли или могутвозникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенногохарактера, предварительное уведомление юридических лиц,индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановойвыездной проверки не требуется. ".
2.3. Дополнить Регламент подпунктом 30.1 следующегосодержания:
"30.1. Предметом документарной проверки являются сведения,содержащиеся в документах юридического лица, индивидуальногопредпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму,права и обязанности, документы, используемые при осуществлении ихдеятельности и связанные с исполнением ими обязательных требованийи требований, установленных муниципальными правовыми актами,исполнением предписаний Министерства, органов муниципальногоконтроля.
Организация документарной проверки (как плановой, так ивнеплановой) осуществляется в порядке, установленном действующимзаконодательством, и проводится по месту нахождения Министерства.
В процессе проведения документарной проверки должностнымилицами Министерства в первую очередь рассматриваются документыюридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся враспоряжении Министерства, в том числе уведомления о началеосуществления отдельных видов предпринимательской деятельности,представленные в установленном законом порядке, акты предыдущихпроверок, материалы рассмотрения дел об административныхправонарушениях и иные документы о результатах осуществленных вотношении этих юридического лица, индивидуального предпринимателягосударственного контроля (надзора), муниципального контроля.
В случае, если достоверность сведений, содержащихся вдокументах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызываетобоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценитьисполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателемобязательных требований или требований, установленныхмуниципальными правовыми актами, Министерство направляет в адресюридического лица, адрес индивидуального предпринимателямотивированный запрос с требованием представить иные необходимыедля рассмотрения в ходе проведения документарной проверкидокументы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказаминистра здравоохранения Нижегородской области о проведениипроверки о проведении документарной проверки.
В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированногозапроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязанынаправить в Министерство указанные в запросе документы.
Указанные в запросе документы представляются в виде копий,заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписьюиндивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя,руководителя, иного должностного лица юридического лица.
Не допускается требовать нотариального удостоверения копийдокументов, представляемых в Министерство, если иное непредусмотрено законодательством Российской Федерации.
В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и(или) противоречия в представленных юридическим лицом,индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствиесведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся вимеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходеосуществления государственного контроля (надзора), информация обэтом направляется юридическому лицу, индивидуальномупредпринимателю с требованием представить в течение десяти рабочихдней необходимые пояснения в письменной форме.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель,представляющие в Министерство пояснения относительно выявленныхошибок и (или) противоречий в представленных документах либоотносительно несоответствия указанных в абзаце 8 настоящего пунктасведений, вправе представить дополнительно в Министерстводокументы, подтверждающие достоверность ранее представленныхдокументов.
Должностное лицо Министерства, которое проводит документарнуюпроверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или инымдолжностным лицом юридического лица, индивидуальнымпредпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения идокументы, подтверждающие достоверность ранее представленныхдокументов. В случае, если после рассмотрения представленныхпояснений и документов либо при отсутствии пояснений Министерствоустановит признаки нарушения обязательных требований илитребований, установленных муниципальными правовыми актами,должностные лица Министерства вправе провести выездную проверку.
При проведении документарной проверки Министерство не вправетребовать у юридического лица, индивидуального предпринимателясведения и документы, не относящиеся к предмету документарнойпроверки.".
2.4. Дополнить Регламент подпунктом 30.2 следующегосодержания:
"30.2. Предметом выездной проверки являются содержащиеся вдокументах юридического лица, индивидуального предпринимателясведения, а также соответствие их работников, состояниеиспользуемых указанными лицами при осуществлении деятельноститерриторий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования,подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемыеюридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары(выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими мерыпо исполнению обязательных требований и требований, установленныхмуниципальными правовыми актами.
Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводитсяпо месту нахождения юридического лица, месту осуществлениядеятельности индивидуального предпринимателя и (или) по местуфактического осуществления их деятельности.
Выездная проверка проводится в случае, если при документарнойпроверке не представляется возможным:
1) удостовериться в полноте и достоверности сведений,содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видовпредпринимательской деятельности и иных имеющихся в распоряженииМинистерства документах юридического лица, индивидуальногопредпринимателя;
2) оценить соответствие деятельности юридического лица,индивидуального предпринимателя обязательным требованиям илитребованиям, установленным муниципальными правовыми актами, безпроведения соответствующего мероприятия по контролю.
Выездная проверка начинается с предъявления служебногоудостоверения должностными лицами Министерства, обязательногоознакомления руководителя или иного должностного лица юридическоголица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченногопредставителя с приказом министра здравоохранения Нижегородскойобласти о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящихвыездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниямипроведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий поконтролю, составом экспертов, представителями экспертныхорганизаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и сусловиями ее проведения.
Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченныйпредставитель юридического лица, индивидуальный предприниматель,его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностнымлицам Министерства, проводящим выездную проверку, возможностьознакомиться с документами, связанными с целями, задачами ипредметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке непредшествовало проведение документарной проверки, а такжеобеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц иучаствующих в выездной проверке экспертов, представителейэкспертных организаций на территорию, в используемые юридическимлицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлениидеятельности здания, строения, сооружения, помещения, киспользуемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателямиоборудованию, подобным объектам, транспортным средствам иперевозимым ими грузам.".
2.5. Пункт 31 Регламента изложить в следующей редакции:
"31. Проверка проводится на основании приказа министраздравоохранения Нижегородской области.
В приказе министра здравоохранения Нижегородской областиуказываются:
1) наименование органа государственного контроля (надзора);
2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица илидолжностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а такжепривлекаемых к проведению проверки экспертов, представителейэкспертных организаций;
3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчествоиндивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки, в том числеподлежащие проверке обязательные требования и требования,установленные муниципальными правовыми актами;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю,необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень административных регламентов проведениямероприятий по контролю;
8) перечень документов, представление которых юридическимлицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достиженияцелей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
Заверенные печатью копии приказа министра здравоохраненияНижегородской области вручаются под роспись должностными лицамиМинистерства, проводящими проверку, руководителю, иномудолжностному лицу или уполномоченному представителю юридическоголица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченномупредставителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица Министерстваобязаны представить информацию об этих органах в целяхподтверждения своих полномочий.".
2.6. Пункт 32 Регламента изложить в следующей редакции:
"32. Срок проведения каждой из проверок не может превышатьдвадцать рабочих дней.
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общийсрок проведения плановой выездной проверки не может превышатьпятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов длямикропредприятия в год.
В исключительных случаях, связанных с необходимостьюпроведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний,специальных экспертиз и расследований на основании мотивированныхпредложений должностных лиц Министерства, проводящих выезднуюплановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки можетбыть продлен министром здравоохранения Нижегородской области, но неболее чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий,микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.
Срок проведения каждой из выездной и документарной проверок вотношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельностьна территориях нескольких субъектов Российской Федерации,устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительствуюридического лица.".
2.7. Дополнить Регламент подпунктом 32.1 следующегосодержания:
"32.1. При проведении проверки должностные лица Министерстване вправе:
1) проверять выполнение обязательных требований и требований,установленных муниципальными правовыми актами, если такиетребования не относятся к полномочиям органа государственногоконтроля (надзора), от имени которых действуют эти должностныелица;
2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку вслучае отсутствия при ее проведении руководителя, иногодолжностного лица или уполномоченного представителя юридическоголица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченногопредставителя, за исключением случая проведения такой проверки пооснованию, предусмотренному подпунктом "б" подпункта 2 пункта 30настоящего Регламента;
3) требовать представления документов, информации, образцовпродукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектовпроизводственной среды, если они не являются объектами проверки илине относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы такихдокументов;
4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектовокружающей среды и объектов производственной среды для проведенияих исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов оботборе указанных образцов, проб по установленной форме и вколичестве, превышающем нормы, установленные национальнымистандартами, правилами отбора образцов, проб и методами ихисследований, испытаний, измерений, техническими регламентами илидействующими до дня их вступления в силу иными нормативнымитехническими документами и правилами и методами исследований,испытаний, измерений;
5) распространять информацию, полученную в результатепроведения проверки и составляющую государственную, коммерческую,служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев,предусмотренных законодательством Российской Федерации;
6) превышать установленные сроки проведения проверки;
7) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальнымпредпринимателям предписаний или предложений о проведении за ихсчет мероприятий по контролю.".
2.8. Пункт 33 Регламента изложить в следующей редакции:
"33. По результатам проверки должностными лицами отделалицензирования Министерства, проводящими проверку, составляется актпо установленной форме в двух экземплярах. В акте указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) наименование органа государственного контроля (надзора);
3) дата и номер приказа Министерства, на основании которогопроведена проверка;
4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица илидолжностных лиц, проводивших проверку;
5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия,имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия,имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица илиуполномоченного представителя юридического лица, уполномоченногопредставителя индивидуального предпринимателя присутствовавших припроведении проверки;
6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленныхнарушениях обязательных требований и требований, установленныхмуниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах,допустивших указанные нарушения;
8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актомпроверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведениипроверки, о наличии их подписей или об отказе от совершенияподписи, а также сведения о внесении в журнал учёта проверок записио проведённой проверке либо о невозможности внесения такой записи всвязи с отсутствием у юридического лица, индивидуальногопредпринимателя указанного журнала;
9) подписи должностного лица или должностных лиц Министерства,проводивших проверку.
К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцовпродукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектовпроизводственной среды, протоколы или заключения проведенныхисследований, испытаний и экспертиз, объяснения работниковюридического лица, работников индивидуального предпринимателя, накоторых возлагается ответственность за нарушение обязательныхтребований или требований, установленных муниципальными правовымиактами, предписания об устранении выявленных нарушений и иныесвязанные с результатами проверки документы или их копии.
Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения вдвух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручаетсяруководителю, иному должностному лицу или уполномоченномупредставителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю,его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либооб отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствияруководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,его уполномоченного представителя, а также в случае отказапроверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе вознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается кэкземпляру акта проверки, хранящемуся в деле.
В случае, если для составления акта проверки необходимополучить заключения по результатам проведенных исследований,испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверкисоставляется в срок, не превышающий трех рабочих дней послезавершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иномудолжностному лицу или уполномоченному представителю юридическоголица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченномупредставителю под расписку либо направляется заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается кэкземпляру акта проверки, хранящемуся в деле.
В случае, если для проведения внеплановой выездной проверкитребуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копияакта проверки направляется в орган прокуратуры, которым приняторешение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочихдней со дня составления акта проверки.
Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вестижурнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральныморганом исполнительной власти, уполномоченным ПравительствомРоссийской Федерации.
В журнале учета проверок должностными лицами Министерстваосуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения онаименовании органа государственного контроля (надзора), датахначала и окончания проведения проверки, времени ее проведения,правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленныхнарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии,имена, отчества и должности должностного лица или должностных лицМинистерства, проводящих проверку, его или их подписи.
Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован иудостоверен печатью юридического лица, индивидуальногопредпринимателя.
При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делаетсясоответствующая запись.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверкакоторых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами,предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданнымпредписанием об устранении выявленных нарушений в течениепятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить вМинистерство в письменной форме возражения в отношении актапроверки и (или) выданного предписания об устранении выявленныхнарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическоелицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к такимвозражениям документы, подтверждающие обоснованность такихвозражений, или их заверенные копии либо в согласованный срокпередать их в Министерство.".
3. Внести в административный регламент министерстваздравоохранения Нижегородской области по исполнению государственнойфункции "Лицензирование фармацевтической деятельности (заисключением деятельности, осуществляемой организациями оптовойторговли лекарственными средствами, предназначенными длямедицинского применения, и аптеками федеральных организацийздравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациямив сфере обращения лекарственных средств, предназначенных дляживотных)", утвержденный постановлением, следующие изменения:
3.1. Подпункт 2 пункта 8 Регламента изложить в следующейредакции:
"2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлюлекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального законаот 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правилпродажи лекарственных средств, утверждаемых ПравительствомРоссийской Федерации.".
3.2. Абзац первый подпункта 2 пункта 20 Регламента изложить вследующей редакции:
"- соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом),осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами,требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года N86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственныхсредств, утверждаемых Правительством Российской Федерации;".
3.3. Пункт 30 Регламента изложить в следующей редакции:
"30. Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионныхтребований и условий при осуществлении фармацевтическойдеятельности исполняется в ходе плановых и внеплановых, выездных идокументарных мероприятий по контролю за деятельностью юридическихлиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющихфармацевтическую деятельность.".
3.4. Пункт 31 Регламента изложить в следующей редакции:
"31. Предметом плановой проверки является соблюдениеюридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессеосуществления деятельности обязательных требований и требований,установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствиесведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществленияотдельных видов предпринимательской деятельности, обязательнымтребованиям.
Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три годана основании разрабатываемых Министерством ежегодных планов.
В ежегодных планах проведения плановых проверок указываютсяследующие сведения:
1) наименования юридических лиц, фамилии, имена, отчестваиндивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежитплановым проверкам;
2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;
3) дата и сроки проведения каждой плановой проверки;
4) наименование органа государственного контроля (надзора),осуществляющего конкретную плановую проверку.
Ежегодный план проведения плановых проверок, утвержденныйминистром здравоохранения Нижегородской области, доводится досведения заинтересованных лиц посредством его размещения наофициальном сайте Правительства Нижегородской области в сети"Интернет" либо иным доступным способом.
В срок до 1 ноября года, предшествующего году проведенияплановых проверок, Министерство направляет в порядке, установленномПравительством Российской Федерации, проекты ежегодных плановпроведения плановых проверок в органы прокуратуры.
Основанием для включения плановой проверки в ежегодный планпроведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:
1) государственной регистрации юридического лица,индивидуального предпринимателя;
2) окончания проведения последней плановой проверкиюридического лица, индивидуального предпринимателя;
3) начала осуществления юридическим лицом, индивидуальнымпредпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии спредставленным в уполномоченный Правительством Российской Федерациив соответствующей сфере федеральный орган исполнительной властиуведомлением о начале осуществления отдельных видовпредпринимательской деятельности в случае выполнения работ илипредоставления услуг, требующих представления указанногоуведомления.
В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей,осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановыепроверки могут проводиться два и более раза в три года. Переченьтаких видов деятельности и периодичность их плановых проверокустанавливаются Правительством Российской Федерации.
Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и(или) выездной проверки в порядке, установленном действующимзаконодательством.
О проведении плановой проверки юридическое лицо,индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством непозднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведенияпосредством направления копии распоряжения или приказа министраздравоохранения Нижегородской области о начале проведения плановойпроверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о врученииили иным доступным способом.".
3.5. Пункт 32 Регламента изложить в следующей редакции:
"32. Предметом внеплановой проверки является соблюдениеюридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессеосуществления деятельности обязательных требований и требований,установленных муниципальными правовыми актами, выполнениепредписаний Министерства, проведение мероприятий по предотвращениюпричинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным,растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасностигосударства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуацийприродного и техногенного характера, по ликвидации последствийпричинения такого вреда.
Основанием для проведения внеплановой проверки является:
1) истечение срока исполнения юридическим лицом,индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания обустранении выявленного нарушения обязательных требований и (или)требований, установленных муниципальными правовыми актами;
2) поступление в Министерство обращений и заявлений граждан,юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации оторганов государственной власти, органов местного самоуправления, изсредств массовой информации о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровьюграждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасностигосударства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного итехногенного характера;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным,растениям, окружающей среде, безопасности государства, а такжевозникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенногохарактера;
в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан,права которых нарушены).
Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо,обратившееся в Министерство, а также обращения и заявления, несодержащие сведений о фактах, указанных в абзаце 2 настоящегопункта, не могут служить основанием для проведения внеплановойпроверки.
Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверкии (или) выездной проверки в порядке, установленном действующимзаконодательством.
Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальныхпредпринимателей, относящихся в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации к субъектам малого или среднегопредпринимательства, может быть проведена по основаниям, указаннымв подпунктах "а" и "б" подпункта 2 настоящего пункта, Министерствомпосле согласования с органом прокуратуры по месту осуществлениядеятельности таких юридических лиц, индивидуальныхпредпринимателей, в соответствии с действующим законодательством.
Типовая форма заявления о согласовании Министерством с органомпрокуратуры проведения внеплановой выездной проверки субъектовмалого или среднего предпринимательства устанавливаетсяуполномоченным Правительством Российской Федерации федеральныморганом исполнительной власти.
Если основанием для проведения внеплановой выездной проверкиявляется причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным,растениям, окружающей среде, безопасности государства, а такжевозникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенногохарактера, обнаружение нарушений обязательных требований итребований, установленных муниципальными правовыми актами, в моментсовершения таких нарушений в связи с необходимостью принятиянеотложных мер Министерство вправе приступить к проведениювнеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органовпрокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредствомнаправления документов, предусмотренных действующимзаконодательством, в органы прокуратуры в течение двадцати четырехчасов.
Решение прокурора или его заместителя о согласованиипроведения внеплановой выездной проверки или об отказе всогласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящемупрокурору или в суд.
О проведении внеплановой выездной проверки, за исключениемвнеплановой выездной проверки, основания проведения которойпредусмотрены действующим законодательством, юридическое лицо,индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством не менеечем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступнымспособом.
В случае, если в результате деятельности юридического лица,индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вреджизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающейсреде, безопасности государства, а также возникли или могутвозникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенногохарактера, предварительное уведомление юридических лиц,индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановойвыездной проверки не требуется. ".
3.6. Дополнить Регламент подпунктом 32.1 следующегосодержания:
"32.1. Предметом документарной проверки являются сведения,содержащиеся в документах юридического лица, индивидуальногопредпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму,права и обязанности, документы, используемые при осуществлении ихдеятельности и связанные с исполнением ими обязательных требованийи требований, установленных муниципальными правовыми актами,исполнением предписаний Министерства, органов муниципальногоконтроля.
Организация документарной проверки (как плановой, так ивнеплановой) осуществляется в порядке, установленном действующимзаконодательством, и проводится по месту нахождения Министерства.
В процессе проведения документарной проверки должностнымилицами Министерства в первую очередь рассматриваются документыюридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся враспоряжении Министерства, в том числе уведомления о началеосуществления отдельных видов предпринимательской деятельности,представленные в установленном законом порядке, акты предыдущихпроверок, материалы рассмотрения дел об административныхправонарушениях и иные документы о результатах осуществленных вотношении этих юридического лица, индивидуального предпринимателягосударственного контроля (надзора), муниципального контроля.
В случае, если достоверность сведений, содержащихся вдокументах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызываетобоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценитьисполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателемобязательных требований или требований, установленныхмуниципальными правовыми актами, Министерство направляет в адресюридического лица, адрес индивидуального предпринимателямотивированный запрос с требованием представить иные необходимыедля рассмотрения в ходе проведения документарной проверкидокументы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказаминистра здравоохранения Нижегородской области о проведениипроверки о проведении документарной проверки.
В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированногозапроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязанынаправить в Министерство указанные в запросе документы.
Указанные в запросе документы представляются в виде копий,заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписьюиндивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя,руководителя, иного должностного лица юридического лица.
Не допускается требовать нотариального удостоверения копийдокументов, представляемых в Министерство, если иное непредусмотрено законодательством Российской Федерации.
В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и(или) противоречия в представленных юридическим лицом,индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствиесведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся вимеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходеосуществления государственного контроля (надзора), информация обэтом направляется юридическому лицу, индивидуальномупредпринимателю с требованием представить в течение десяти рабочихдней необходимые пояснения в письменной форме.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель,представляющие в Министерство пояснения относительно выявленныхошибок и (или) противоречий в представленных документах либоотносительно несоответствия указанных в абзаце 8 настоящего пунктасведений, вправе представить дополнительно в Министерстводокументы, подтверждающие достоверность ранее представленныхдокументов.
Должностное лицо Министерства, которое проводит документарнуюпроверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или инымдолжностным лицом юридического лица, индивидуальнымпредпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения идокументы, подтверждающие достоверность ранее представленныхдокументов. В случае, если после рассмотрения представленныхпояснений и документов либо при отсутствии пояснений Министерствоустановит признаки нарушения обязательных требований илитребований, установленных муниципальными правовыми актами,должностные лица Министерства вправе провести выездную проверку.
При проведении документарной проверки Министерство не вправетребовать у юридического лица, индивидуального предпринимателясведения и документы, не относящиеся к предмету документарнойпроверки.".
3.7. Дополнить Регламент пунктом 32.2 следующего содержания:
"32.2. Предметом выездной проверки являются содержащиеся вдокументах юридического лица, индивидуального предпринимателясведения, а также соответствие их работников, состояниеиспользуемых указанными лицами при осуществлении деятельноститерриторий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования,подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемыеюридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары(выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими мерыпо исполнению обязательных требований и требований, установленныхмуниципальными правовыми актами.
Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводитсяпо месту нахождения юридического лица, месту осуществлениядеятельности индивидуального предпринимателя и (или) по местуфактического осуществления их деятельности.
Выездная проверка проводится в случае, если при документарнойпроверке не представляется возможным:
1) удостовериться в полноте и достоверности сведений,содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видовпредпринимательской деятельности и иных имеющихся в распоряженииМинистерства документах юридического лица, индивидуальногопредпринимателя;
2) оценить соответствие деятельности юридического лица,индивидуального предпринимателя обязательным требованиям илитребованиям, установленным муниципальными правовыми актами, безпроведения соответствующего мероприятия по контролю.
Выездная проверка начинается с предъявления служебногоудостоверения должностными лицами Министерства, обязательногоознакомления руководителя или иного должностного лица юридическоголица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченногопредставителя с приказом министра здравоохранения Нижегородскойобласти о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящихвыездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниямипроведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий поконтролю, составом экспертов, представителями экспертныхорганизаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и сусловиями ее проведения.
Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченныйпредставитель юридического лица, индивидуальный предприниматель,его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностнымлицам Министерства, проводящим выездную проверку, возможностьознакомиться с документами, связанными с целями, задачами ипредметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке непредшествовало проведение документарной проверки, а такжеобеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц иучаствующих в выездной проверке экспертов, представителейэкспертных организаций на территорию, в используемые юридическимлицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлениидеятельности здания, строения, сооружения, помещения, киспользуемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателямиоборудованию, подобным объектам, транспортным средствам иперевозимым ими грузам.".
3.8. Пункт 33 Регламента изложить в следующей редакции:
"33. Проверка проводится на основании приказа министраздравоохранения Нижегородской области.
В приказе министра здравоохранения Нижегородской областиуказываются:
1) наименование органа государственного контроля (надзора);
2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица илидолжностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а такжепривлекаемых к проведению проверки экспертов, представителейэкспертных организаций;
3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчествоиндивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки, в том числеподлежащие проверке обязательные требования и требования,установленные муниципальными правовыми актами;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю,необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень административных регламентов проведениямероприятий по контролю;
8) перечень документов, представление которых юридическимлицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достиженияцелей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
Заверенные печатью копии приказа министра здравоохраненияНижегородской области вручаются под роспись должностными лицамиМинистерства, проводящими проверку, руководителю, иномудолжностному лицу или уполномоченному представителю юридическоголица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченномупредставителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица Министерстваобязаны представить информацию об этих органах в целяхподтверждения своих полномочий.".
3.9. Пункта 34 Регламента изложить в следующей редакции:
"34. Срок проведения каждой из проверок не может превышатьдвадцать рабочих дней.
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общийсрок проведения плановой выездной проверки не может превышатьпятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов длямикропредприятия в год.
В исключительных случаях, связанных с необходимостьюпроведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний,специальных экспертиз и расследований на основании мотивированныхпредложений должностных лиц Министерства, проводящих выезднуюплановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки можетбыть продлен министром здравоохранения Нижегородской области, но неболее чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий,микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.
Срок проведения каждой из выездной и документарной проверок вотношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельностьна территориях нескольких субъектов Российской Федерации,устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительствуюридического лица.".
3.10. Дополнить Регламент подпунктом 34.1 следующегосодержания:
"34.1. При проведении проверки должностные лица Министерстване вправе:
1) проверять выполнение обязательных требований и требований,установленных муниципальными правовыми актами, если такиетребования не относятся к полномочиям органа государственногоконтроля (надзора), от имени которых действуют эти должностныелица;
2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку вслучае отсутствия при ее проведении руководителя, иногодолжностного лица или уполномоченного представителя юридическоголица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченногопредставителя, за исключением случая проведения такой проверки пооснованию, предусмотренному подпунктом "б" подпункта 2 пункта 32настоящего Регламента;
3) требовать представления документов, информации, образцовпродукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектовпроизводственной среды, если они не являются объектами проверки илине относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы такихдокументов;
4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектовокружающей среды и объектов производственной среды для проведенияих исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов оботборе указанных образцов, проб по установленной форме и вколичестве, превышающем нормы, установленные национальнымистандартами, правилами отбора образцов, проб и методами ихисследований, испытаний, измерений, техническими регламентами илидействующими до дня их вступления в силу иными нормативнымитехническими документами и правилами и методами исследований,испытаний, измерений;
5) распространять информацию, полученную в результатепроведения проверки и составляющую государственную, коммерческую,служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев,предусмотренных законодательством Российской Федерации;
6) превышать установленные сроки проведения проверки;
7) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальнымпредпринимателям предписаний или предложений о проведении за ихсчет мероприятий по контролю.".
3.11. Пункт 35 Регламента изложить в следующей редакции:
"35. По результатам проверки должностными лицами отделалицензирования Министерства, проводящими проверку, составляется актпо установленной форме в двух экземплярах. В акте указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) наименование органа государственного контроля (надзора);
3) дата и номер приказа Министерства, на основании которогопроведена проверка;
4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица илидолжностных лиц, проводивших проверку;
5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия,имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия,имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица илиуполномоченного представителя юридического лица, уполномоченногопредставителя индивидуального предпринимателя присутствовавших припроведении проверки;
6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленныхнарушениях обязательных требований и требований, установленныхмуниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах,допустивших указанные нарушения;
8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актомпроверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведениипроверки, о наличии их подписей или об отказе от совершенияподписи, а также сведения о внесении в журнал учёта проверок записио проведённой проверке либо о невозможности внесения такой записи всвязи с отсутствием у юридического лица, индивидуальногопредпринимателя указанного журнала;
9) подписи должностного лица или должностных лиц Министерства,проводивших проверку.
К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцовпродукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектовпроизводственной среды, протоколы или заключения проведенныхисследований, испытаний и экспертиз, объяснения работниковюридического лица, работников индивидуального предпринимателя, накоторых возлагается ответственность за нарушение обязательныхтребований или требований, установленных муниципальными правовымиактами, предписания об устранении выявленных нарушений и иныесвязанные с результатами проверки документы или их копии.
Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения вдвух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручаетсяруководителю, иному должностному лицу или уполномоченномупредставителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю,его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либооб отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствияруководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,его уполномоченного представителя, а также в случае отказапроверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе вознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается кэкземпляру акта проверки, хранящемуся в деле.
В случае, если для составления акта проверки необходимополучить заключения по результатам проведенных исследований,испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверкисоставляется в срок, не превышающий трех рабочих дней послезавершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иномудолжностному лицу или уполномоченному представителю юридическоголица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченномупредставителю под расписку либо направляется заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается кэкземпляру акта проверки, хранящемуся в деле.
В случае, если для проведения внеплановой выездной проверкитребуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копияакта проверки направляется в орган прокуратуры, которым приняторешение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочихдней со дня составления акта проверки.
Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вестижурнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральныморганом исполнительной власти, уполномоченным ПравительствомРоссийской Федерации.
В журнале учета проверок должностными лицами Министерстваосуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения онаименовании органа государственного контроля (надзора), датахначала и окончания проведения проверки, времени ее проведения,правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленныхнарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии,имена, отчества и должности должностного лица или должностных лицМинистерства, проводящих проверку, его или их подписи.
Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован иудостоверен печатью юридического лица, индивидуальногопредпринимателя.
При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делаетсясоответствующая запись.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверкакоторых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами,предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданнымпредписанием об устранении выявленных нарушений в течениепятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить вМинистерство в письменной форме возражения в отношении актапроверки и (или) выданного предписания об устранении выявленныхнарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическоелицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к такимвозражениям документы, подтверждающие обоснованность такихвозражений, или их заверенные копии либо в согласованный срокпередать их в Министерство.".
4. Внести в административный регламент министерстваздравоохранения Нижегородской области по исполнению государственнойфункции "Лицензирование деятельности, связанной с оборотомнаркотических средств и психотропных веществ (за исключениемдеятельности, осуществляемой организациями оптовой торговлилекарственными средствами и аптеками федеральных организацийздравоохранения)", утвержденный постановлением ПравительстваНижегородской области от 26 января 2009 года N 14, следующиеизменения:
4.1. Пункт 30 Регламента изложить в следующей редакции:
"30. Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионныхтребований и условий при осуществлении фармацевтическойдеятельности исполняется в ходе плановых и внеплановых, выездных идокументарных мероприятий по контролю за деятельностью юридическихлиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющихфармацевтическую деятельность.".
4.2. Пункт 31 Регламента изложить в следующей редакции:
"31. Предметом плановой проверки является соблюдениеюридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессеосуществления деятельности обязательных требований и требований,установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствиесведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществленияотдельных видов предпринимательской деятельности, обязательнымтребованиям.
Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три годана основании разрабатываемых Министерством ежегодных планов.
В ежегодных планах проведения плановых проверок указываютсяследующие сведения:
1) наименования юридических лиц, фамилии, имена, отчестваиндивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежитплановым проверкам;
2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;
3) дата и сроки проведения каждой плановой проверки;
4) наименование органа государственного контроля (надзора),осуществляющего конкретную плановую проверку.
Ежегодный план проведения плановых проверок, утвержденныйминистром здравоохранения Нижегородской области, доводится досведения заинтересованных лиц посредством его размещения наофициальном сайте Правительства Нижегородской области в сети"Интернет" либо иным доступным способом.
В срок до 1 ноября года, предшествующего году проведенияплановых проверок, Министерство направляет в порядке, установленномПравительством Российской Федерации, проекты ежегодных плановпроведения плановых проверок в органы прокуратуры.
Основанием для включения плановой проверки в ежегодный планпроведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:
1) государственной регистрации юридического лица,индивидуального предпринимателя;
2) окончания проведения последней плановой проверкиюридического лица, индивидуального предпринимателя;
3) начала осуществления юридическим лицом, индивидуальнымпредпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии спредставленным в уполномоченный Правительством Российской Федерациив соответствующей сфере федеральный орган исполнительной властиуведомлением о начале осуществления отдельных видовпредпринимательской деятельности в случае выполнения работ илипредоставления услуг, требующих представления указанногоуведомления.
В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей,осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановыепроверки могут проводиться два и более раза в три года. Переченьтаких видов деятельности и периодичность их плановых проверокустанавливаются Правительством Российской Федерации.
Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и(или) выездной проверки в порядке, установленном действующимзаконодательством.
О проведении плановой проверки юридическое лицо,индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством непозднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведенияпосредством направления копии распоряжения или приказа министраздравоохранения Нижегородской области о начале проведения плановойпроверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о врученииили иным доступным способом.".
4.3. Пункт 32 Регламента изложить в следующей редакции:
"32. Предметом внеплановой проверки является соблюдениеюридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессеосуществления деятельности обязательных требований и требований,установленных муниципальными правовыми актами, выполнениепредписаний Министерства, проведение мероприятий по предотвращениюпричинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным,растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасностигосударства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуацийприродного и техногенного характера, по ликвидации последствийпричинения такого вреда.
Основанием для проведения внеплановой проверки является:
1) истечение срока исполнения юридическим лицом,индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания обустранении выявленного нарушения обязательных требований и (или)требований, установленных муниципальными правовыми актами;
2) поступление в Министерство обращений и заявлений граждан,юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации оторганов государственной власти, органов местного самоуправления, изсредств массовой информации о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровьюграждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасностигосударства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного итехногенного характера;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным,растениям, окружающей среде, безопасности государства, а такжевозникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенногохарактера;
в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан,права которых нарушены).
Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо,обратившееся в Министерство, а также обращения и заявления, несодержащие сведений о фактах, указанных в подпунктах 1) и 2)настоящего пункта, не могут служить основанием для проведениявнеплановой проверки.
Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверкии (или) выездной проверки в порядке, установленном действующимзаконодательством.
Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальныхпредпринимателей, относящихся в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации к субъектам малого или среднегопредпринимательства, может быть проведена по основаниям, указаннымв подпунктах "а" и "б" подпункта 2 настоящего пункта, Министерствомпосле согласования с органом прокуратуры по месту осуществлениядеятельности таких юридических лиц, индивидуальныхпредпринимателей, в соответствие с действующим законодательством.
Типовая форма заявления о согласовании Министерством с органомпрокуратуры проведения внеплановой выездной проверки субъектовмалого или среднего предпринимательства устанавливаетсяуполномоченным Правительством Российской Федерации федеральныморганом исполнительной власти.
Если основанием для проведения внеплановой выездной проверкиявляется причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным,растениям, окружающей среде, безопасности государства, а такжевозникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенногохарактера, обнаружение нарушений обязательных требований итребований, установленных муниципальными правовыми актами, в моментсовершения таких нарушений в связи с необходимостью принятиянеотложных мер Министерство вправе приступить к проведениювнеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органовпрокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредствомнаправления документов, предусмотренных действующимзаконодательством, в органы прокуратуры в течение двадцати четырехчасов.
Решение прокурора или его заместителя о согласованиипроведения внеплановой выездной проверки или об отказе всогласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящемупрокурору или в суд.
О проведении внеплановой выездной проверки, за исключениемвнеплановой выездной проверки, основания проведения которойпредусмотрены действующим законодательством, юридическое лицо,индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством не менеечем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступнымспособом.
В случае, если в результате деятельности юридического лица,индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вреджизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающейсреде, безопасности государства, а также возникли или могутвозникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенногохарактера, предварительное уведомление юридических лиц,индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановойвыездной проверки не требуется.".
4.4. Дополнить Регламент подпунктом 32.1 следующегосодержания:
"32.1. Предметом документарной проверки являются сведения,содержащиеся в документах юридического лица, индивидуальногопредпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму,права и обязанности, документы, используемые при осуществлении ихдеятельности и связанные с исполнением ими обязательных требованийи требований, установленных муниципальными правовыми актами,исполнением предписаний Министерства, органов муниципальногоконтроля.
Организация документарной проверки (как плановой, так ивнеплановой) осуществляется в порядке, установленном действующимзаконодательством, и проводится по месту нахождения Министерства.
В процессе проведения документарной проверки должностнымилицами Министерства в первую очередь рассматриваются документыюридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся враспоряжении Министерства, в том числе уведомления о началеосуществления отдельных видов предпринимательской деятельности,представленные в установленном законом порядке, акты предыдущихпроверок, материалы рассмотрения дел об административныхправонарушениях и иные документы о результатах осуществленных вотношении этих юридического лица, индивидуального предпринимателягосударственного контроля (надзора), муниципального контроля.
В случае, если достоверность сведений, содержащихся вдокументах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызываетобоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценитьисполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателемобязательных требований или требований, установленныхмуниципальными правовыми актами, Министерство направляет в адресюридического лица, адрес индивидуального предпринимателямотивированный запрос с требованием представить иные необходимыедля рассмотрения в ходе проведения документарной проверкидокументы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказаминистра здравоохранения Нижегородской области о проведениипроверки о проведении документарной проверки.
В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированногозапроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязанынаправить в Министерство указанные в запросе документы.
Указанные в запросе документы представляются в виде копий,заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписьюиндивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя,руководителя, иного должностного лица юридического лица.
Не допускается требовать нотариального удостоверения копийдокументов, представляемых в Министерство, если иное непредусмотрено законодательством Российской Федерации.
В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и(или) противоречия в представленных юридическим лицом,индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствиесведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся вимеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходеосуществления государственного контроля (надзора), информация обэтом направляется юридическому лицу, индивидуальномупредпринимателю с требованием представить в течение десяти рабочихдней необходимые пояснения в письменной форме.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель,представляющие в Министерство пояснения относительно выявленныхошибок и (или) противоречий в представленных документах либоотносительно несоответствия указанных в абзаце 8 настоящего пунктасведений, вправе представить дополнительно в Министерстводокументы, подтверждающие достоверность ранее представленныхдокументов.
Должностное лицо Министерства, которое проводит документарнуюпроверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или инымдолжностным лицом юридического лица, индивидуальнымпредпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения идокументы, подтверждающие достоверность ранее представленныхдокументов. В случае, если после рассмотрения представленныхпояснений и документов либо при отсутствии пояснений Министерствоустановит признаки нарушения обязательных требований илитребований, установленных муниципальными правовыми актами,должностные лица Министерства вправе провести выездную проверку.
При проведении документарной проверки Министерство не вправетребовать у юридического лица, индивидуального предпринимателясведения и документы, не относящиеся к предмету документарнойпроверки.".
4.5. Дополнить Регламент подпунктом 32.2 следующегосодержания:
"32.2. Предметом выездной проверки являются содержащиеся вдокументах юридического лица, индивидуального предпринимателясведения, а также соответствие их работников, состояниеиспользуемых указанными лицами при осуществлении деятельноститерриторий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования,подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемыеюридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары(выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими мерыпо исполнению обязательных требований и требований, установленныхмуниципальными правовыми актами.
Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводитсяпо месту нахождения юридического лица, месту осуществлениядеятельности индивидуального предпринимателя и (или) по местуфактического осуществления их деятельности.
Выездная проверка проводится в случае, если при документарнойпроверке не представляется возможным:
1) удостовериться в полноте и достоверности сведений,содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видовпредпринимательской деятельности и иных имеющихся в распоряженииМинистерства документах юридического лица, индивидуальногопредпринимателя;
2) оценить соответствие деятельности юридического лица,индивидуального предпринимателя обязательным требованиям илитребованиям, установленным муниципальными правовыми актами, безпроведения соответствующего мероприятия по контролю.
Выездная проверка начинается с предъявления служебногоудостоверения должностными лицами Министерства, обязательногоознакомления руководителя или иного должностного лица юридическоголица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченногопредставителя с приказом министра здравоохранения Нижегородскойобласти о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящихвыездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниямипроведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий поконтролю, составом экспертов, представителями экспертныхорганизаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и сусловиями ее проведения.
Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченныйпредставитель юридического лица, индивидуальный предприниматель,его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностнымлицам Министерства, проводящим выездную проверку, возможностьознакомиться с документами, связанными с целями, задачами ипредметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке непредшествовало проведение документарной проверки, а такжеобеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц иучаствующих в выездной проверке экспертов, представителейэкспертных организаций на территорию, в используемые юридическимлицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлениидеятельности здания, строения, сооружения, помещения, киспользуемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателямиоборудованию, подобным объектам, транспортным средствам иперевозимым ими грузам.".
4.6. Пункт 33 Регламента изложить в следующей редакции:
"33. Проверка проводится на основании приказа министраздравоохранения Нижегородской области.
В приказе министра здравоохранения Нижегородской областиуказываются:
1) наименование органа государственного контроля (надзора);
2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица илидолжностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а такжепривлекаемых к проведению проверки экспертов, представителейэкспертных организаций;
3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчествоиндивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки, в том числеподлежащие проверке обязательные требования и требования,установленные муниципальными правовыми актами;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю,необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень административных регламентов проведениямероприятий по контролю;
8) перечень документов, представление которых юридическимлицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достиженияцелей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
Заверенные печатью копии приказа министра здравоохраненияНижегородской области вручаются под роспись должностными лицамиМинистерства, проводящими проверку, руководителю, иномудолжностному лицу или уполномоченному представителю юридическоголица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченномупредставителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица Министерстваобязаны представить информацию об этих органах в целяхподтверждения своих полномочий.".
4.7. Пункт 34 Регламента изложить в следующей редакции:
"34. Срок проведения каждой из проверок не может превышатьдвадцать рабочих дней.
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общийсрок проведения плановой выездной проверки не может превышатьпятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов длямикропредприятия в год.
В исключительных случаях, связанных с необходимостьюпроведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний,специальных экспертиз и расследований на основании мотивированныхпредложений должностных лиц Министерства, проводящих выезднуюплановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки можетбыть продлен министром здравоохранения Нижегородской области, но неболее чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий,микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.
Срок проведения каждой из выездной и документарной проверок вотношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельностьна территориях нескольких субъектов Российской Федерации,устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительствуюридического лица.".
4.8. Дополнить Регламент подпунктом 34.1 следующегосодержания:
"34.1. При проведении проверки должностные лица Министерстване вправе:
1) проверять выполнение обязательных требований и требований,установленных муниципальными правовыми актами, если такиетребования не относятся к полномочиям органа государственногоконтроля (надзора), от имени которых действуют эти должностныелица;
2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку вслучае отсутствия при ее проведении руководителя, иногодолжностного лица или уполномоченного представителя юридическоголица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченногопредставителя, за исключением случая проведения такой проверки пооснованию, предусмотренному подпунктом "б" подпункта 2 пункта 32настоящего Регламента;
3) требовать представления документов, информации, образцовпродукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектовпроизводственной среды, если они не являются объектами проверки илине относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы такихдокументов;
4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектовокружающей среды и объектов производственной среды для проведенияих исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов оботборе указанных образцов, проб по установленной форме и вколичестве, превышающем нормы, установленные национальнымистандартами, правилами отбора образцов, проб и методами ихисследований, испытаний, измерений, техническими регламентами илидействующими до дня их вступления в силу иными нормативнымитехническими документами и правилами и методами исследований,испытаний, измерений;
5) распространять информацию, полученную в результатепроведения проверки и составляющую государственную, коммерческую,служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев,предусмотренных законодательством Российской Федерации;
6) превышать установленные сроки проведения проверки;
7) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальнымпредпринимателям предписаний или предложений о проведении за ихсчет мероприятий по контролю.".
4.9. Пункт 35 Регламента изложить в следующей редакции:
"35. По результатам проверки должностными лицами отделалицензирования Министерства, проводящими проверку, составляется актпо установленной форме в двух экземплярах. В акте указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) наименование органа государственного контроля (надзора);
3) дата и номер приказа Министерства, на основании которогопроведена проверка;
4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица илидолжностных лиц, проводивших проверку;
5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия,имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия,имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица илиуполномоченного представителя юридического лица, уполномоченногопредставителя индивидуального предпринимателя присутствовавших припроведении проверки;
6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленныхнарушениях обязательных требований и требований, установленныхмуниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах,допустивших указанные нарушения;
8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актомпроверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведениипроверки, о наличии их подписей или об отказе от совершенияподписи, а также сведения о внесении в журнал учёта проверок записио проведённой проверке либо о невозможности внесения такой записи всвязи с отсутствием у юридического лица, индивидуальногопредпринимателя указанного журнала;
9) подписи должностного лица или должностных лиц Министерства,проводивших проверку.
К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцовпродукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектовпроизводственной среды, протоколы или заключения проведенныхисследований, испытаний и экспертиз, объяснения работниковюридического лица, работников индивидуального предпринимателя, накоторых возлагается ответственность за нарушение обязательныхтребований или требований, установленных муниципальными правовымиактами, предписания об устранении выявленных нарушений и иныесвязанные с результатами проверки документы или их копии.
Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения вдвух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручаетсяруководителю, иному должностному лицу или уполномоченномупредставителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю,его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либооб отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствияруководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателя,его уполномоченного представителя, а также в случае отказапроверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе вознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается кэкземпляру акта проверки, хранящемуся в деле.
В случае, если для составления акта проверки необходимополучить заключения по результатам проведенных исследований,испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверкисоставляется в срок, не превышающий трех рабочих дней послезавершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иномудолжностному лицу или уполномоченному представителю юридическоголица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченномупредставителю под расписку либо направляется заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается кэкземпляру акта проверки, хранящемуся в деле.
В случае, если для проведения внеплановой выездной проверкитребуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копияакта проверки направляется в орган прокуратуры, которым приняторешение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочихдней со дня составления акта проверки.
Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вестижурнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральныморганом исполнительной власти, уполномоченным ПравительствомРоссийской Федерации.
В журнале учета проверок должностными лицами Министерстваосуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения онаименовании органа государственного контроля (надзора), датахначала и окончания проведения проверки, времени ее проведения,правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленныхнарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии,имена, отчества и должности должностного лица или должностных лицМинистерства, проводящих проверку, его или их подписи.
Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован иудостоверен печатью юридического лица, индивидуальногопредпринимателя.
При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делаетсясоответствующая запись.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверкакоторых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами,предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданнымпредписанием об устранении выявленных нарушений в течениепятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить вМинистерство в письменной форме возражения в отношении актапроверки и (или) выданного предписания об устранении выявленныхнарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическоелицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к такимвозражениям документы, подтверждающие обоснованность такихвозражений, или их заверенные копии либо в согласованный срокпередать их в Министерство.".
И.о.Губернатора В.А.Иванов