Закон Нижегородской области от 08.04.1996 № 26-З
О лекарственном обеспечении лечебно-профилактических учреждений и населения в Нижегородской области
НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ 3АКОН 08.04.96 N 26-З Утратил силу - Закон Нижегородской области от 28.12.2004 г. N 157-З О лекарственном обеспечении лечебно- профилактических учреждений и населения в Нижегородской области (В редакции Закона Нижегородской области от 23.07.2004 г. N 81-З) РАЗДЕЛ I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Цель Закона Целью Закона является установление правового порядкалекарственного обращения в области, оценка качества лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения, применяемых дляпрофилактики, лечения и диагностики заболеваний, и обеспечениебезопасности их применения. Статья 2. Область применения Положения настоящего Закона распространяются на изготовление,хранение, использование, реализацию и государственный контроль закачеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Статья 3. Лекарственные средства, изделия медицинскогоназначения и субъекты обращения с ними 1. К лекарственным средствам относятся лекарственные,иммунобиологические, гомеопатические препараты, стерилизующиесредства. 2. К медицинскому применению разрешаются лекарственные средства,зарегистрированные Министерством здравоохранения и медицинскойпромышленности Российской Федерации. 3. К изделиям медицинского назначения относятся: - вата и изделия из ваты; - марля и изделия из марли; - нетканые материалы и изделия из них; - перевязочные материалы с клейкой поверхностью; - изделия санитарии и предметы ухода за больными. 4. Субъектами обращений с лекарственными средствами являются: - аптеки, предприятия, учреждения и организации, имеющиесоответствующие лицензии; - лечебно-профилактические учреждения и научно-исследовательскиеучреждения, занимающиеся лечебной деятельностью; - физические лица. РАЗДЕЛ II. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 4. Производство лекарственных средств Производство лекарственных средств осуществляется предприятиемлюбой формы собственности, имеющим лицензию на производстволекарственных средств и действующим в соответствии с правиламиорганизации производства и контроля за качеством лекарственныхсредств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти,осуществляющим функции государственного управления в сферездравоохранения. Статья 5. Изготовление лекарственных средств в аптеках Изготовление лекарственных средств производится в аптеках(филиалах), имеющих лицензию. Статья 6. Ответственность за производство и изготовлениелекарственных средств 1. Руководитель предприятия несет ответственность за организациюпроизводства, изготовления, хранения, оформления и соблюдения правилреализации лекарственных средств. 2. Лица, виновные в нарушении установленных настоящим Закономположений о производстве лекарственных средств и нормативных актов,реализующими детально эти положения, несут дисциплинарную,административную и уголовную ответственность в соответствии сдействующим законодательством Российской Федерации. РАЗДЕЛ III. ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Статья 7. Порядок импорта лекарственных средств На территорию области могут ввозиться лекарственные средства,зарегистрированные в России и внесенные в Государственный Реестрлекарственных средств. Лекарственные средства ввозятся предприятиями-производителямилекарственных средств, предприятиями оптовой и розничной торговли,лечебно-профилактическими учреждениями (для обеспечения лечебногопроцесса в данном учреждении); научно-исследовательскими учреждениямив размерах, необходимых для их исследовательской работы, имеющимисоответствующие лицензии и разрешения на ввоз лекарственных средств сРоссийскую Федерацию. РАЗДЕЛ IV. РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙМЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Статья 8. Источники финансирования закупки лекарственных средстви изделий медицинского назначения 1. Предприятия осуществляют закупку лекарственных средств иизделий медицинского назначения за счет собственных денежных средстви привлеченных средств, включая бюджетные. 2. Закупка лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения за счет средств областного бюджета, включая кредитные,осуществляется областным фармацевтическим управлением на основеконкурса (тендера) среди оптовых поставщиков лекарств области,имеющих соответствующую лицензию. Статья 9. Реализация лекарственных средств и изделиймедицинского назначения предприятиями оптовой торговли 1. Оптовая торговля разрешается при наличии лицензии на этот виддеятельности. 2. Оптовые предприятия могут покупать лекарственные средства иизделия медицинского назначения только у производственных предприятийи поставщиков, имеющих разрешение на их выпуск и реализацию. 3. Оптовое предприятие несет ответственность за качествореализуемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения исохраняет учетные документы о покупке и продаже этих средств втечение сроков, предписанных органами, осуществляющими функциигосударственного управления и контроля за качеством лекарств в сферелекарственного обращения. Статья 10. Розничная реализация лекарственных средств и изделиймедицинского назначения 1. Розничной реализацией могут заниматься предприятия, аптеки,аптечные магазины, филиалы (аптечные пункты 1 категории) и киоски.имеющие соответствующие лицензии. 2. Предприятия розничной реализации приобретают и реализуюттолько те лекарственные средства, которые разрешены к медицинскомуприменению с соблюдением всех нормативных документов по их хранению,учету и реализации. 3. Предприятия розничной реализации обязаны иметь минимальныйассортимент лекарственных средств, утверждаемый ежегоднодепартаментом здравоохранения области. Статья 11. Снабжение лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения лечебно-профилактических учреждений Снабжение лечебно-профилактических учреждений осуществляетсятолько через предприятия оптовой и розничной реализации лекарственныхсредств или больничные аптеки, имеющие лицензию на данный виддеятельности. РАЗДЕЛ V. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХСРЕДСТВ Статья 12. Задача государственного контроля за качествомлекарственных средств 1. Задачей государственного контроля за качеством лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения является применение вмедицинской практике безопасных, надлежащего качества изарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств иизделий медицинского назначения. 2. Государственный контроль за качеством лекарственных средствосуществляется в соответствии с федеральными и областныминормативными актами, приказами и инструкциями. 3. Контроль за качеством лекарственных средств и изделиймедицинского назначения в области осуществляется областнымфармацевтическим управлением и центром контроля за качеством лекарств. РАЗДЕЛ VI. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Статья 13. Лицензия на фармацевтическую деятельность 1. (Исключен - Закон Нижегородской областиот 23.07.2004 г. N 81-З) 2. Действие лицензии может быть приостановлено или лицензияможет быть отозвана за нарушение порядка хранения, учета,изготовления, использования и отпуска лекарственных средств и изделиймедицинского назначения. РАЗДЕЛ VII. КОНТРОЛЬ ЗА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮПРЕДПРИЯТИЙ Статья 14. Органы контроля 1. Контроль за фармацевтической деятельностью на территорииобласти осуществляется министерством здравоохранения области. (Вредакции Закона Нижегородской области от 23.07.2004 г. N 81-З) 2. Контролю подвергаются все предприятия, занимающиесяфармацевтической деятельностью. РАЗДЕЛ VIII. ОТПУСК НАСЕЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙМЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ПО РЕЦЕПТАМ ВРАЧЕЙ БЕСПЛАТНО ИЛИ СО СКИДКОЙ Статья 15. Определение перечня лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, оплачиваемых полностью или в размере 50% ихстоимости за счет средств областного и местных бюджетов 1. (Исключен - Закон Нижегородской областиот 23.07.2004 г. N 81-З) 2. Для аптечных предприятий, занятых бесплатным и льготнымотпуском лекарственных средств и изделий медицинского назначения,Администрацией области устанавливается пониженная торговая надбавкана лекарственные средства и изделия медицинского назначения, вошедшиев перечень по пункту 1 данной статьи. Статья 16. Порядок оплаты рецептов при бесплатном и льготномлекарственном обеспечении Лечебно-профилактические учреждения в начале каждого месяцаперечисляют аптечному предприятию в качестве предоплаты не менее 30%прогнозируемой стоимости лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения, отпускаемых бесплатно или со скидкой. Окончательные расчеты производятся не позднее 15 дней послеокончания календарного месяца. Статья 17. Порядок отпуска населению лекарственных средств иизделий медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или соскидкой 1. Лекарственные средства и изделия медицинского назначенияотпускаются по рецептам врачей бесплатно или со скидкой всоответствии с перечнем, утвержденным областной экспертной комиссией. 2. Бесплатный и льготный отпуск лекарственных средств и изделиймедицинского назначения осуществляется из аптечных учреждений ипредприятий (независимо от их организационно-правовой формы).Перечень аптек, осуществляющих бесплатный и льготный отпуск лекарств,определяется органами местного самоуправления. 3. Взаимоотношения лечебно-профилактических учреждений иаптечных предприятий по обеспечению больных лекарственными средствамии изделиями медицинского назначения на льготных условиях оформляютсядоговорами. Стороны не вправе отказаться от заключениясоответствующего договора. Договор должен быть заключен вдвухнедельный срок с момента обращения одной из сторон по заключениюдоговора. Статья 18. Льготы для аптечных предприятий Для аптечных предприятий, осуществляющих реализациюлекарственных средств и изделий медицинского назначения по бесплатными льготным рецептам, могут устанавливаться льготные тарифы за арендупомещений, налоговые льготы на прибыль предприятия, полученную отреализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения побесплатным и льготным рецептам. Статья 19. Закупка лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения Закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначенияпо перечню в соответствии с пунктом 1 статьи 15 при необходимостипроизводится за счет средств бюджета областным фармацевтическимуправлением на основе проведения тендеров (конкурсов) среди оптовыхпоставщиков, фирм и предприятий-изготовителей. Статья 20. Конкуренция и ограничение монополистическойдеятельности на рынке сбыта лекарственных средств и изделиймедицинского назначения Деятельность предприятий, занимающихся сбытом лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения, регулируется ЗакономРоссийской Федерации "О конкуренции и ограничении монополистическойдеятельности на товарных рынках". РАЗДЕЛ IХ. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИНАСЕЛЕНИЮ ОБЛАСТИ Статья 21. Органы, осуществляющие статистический анализ Статистический анализ состояния лекарственной помощиосуществляет областное фармацевтическое управление при департаментездравоохранения ежеквартально и по итогам года. Статья 22. Введение статистической отчетности по лекарственнойпомощи 1. В целях объективной оценки лекарственной помощи на территорииобласти вводится ежеквартальная статистическая отчетность всемипредприятиями, занятыми оптовой и розничной реализацией лекарственныхсредств и медизделий. 2. Перечень отчетов и формы отчетности определяются областнымфармацевтическим управлением по согласованию с областным комитетомгосударственной статистики. Председатель Законодательного Первый заместитель Главы Собрания Администрации области, вице-губернатор А.А.Козерадский Ю.И.Лебедев