Приложение к Приказу от 11.01.2012 г № 11
Подготовлено в соответствии с
приказом Минэкономразвития России
от 30 апреля 2009 г. N 141
"___" _________ 201_ г.
________________________ (дата составления акта)
(место составления акта)
________________________
(время составления акта)
АКТ ПРОВЕРКИ
министерства здравоохранения Нижегородской области
в части соблюдения лицензиатами - юридическими лицами
и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований
и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
"___" __________ 201_ г. по адресу: _______________________________________
(место проведения проверки)
На основании: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени,
отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя
руководителя органа государственного контроля (надзора), издавшего
распоряжение или приказ о проведении проверки)
была проведена проверка в отношении: ______________________________________
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если
имеется) отчество индивидуального предпринимателя)
Продолжительность проверки: _______________________________________________
Акт составлен: ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора) или органа
муниципального контроля)
С копией приказа о проведении проверки ознакомлен:
(заполняется при проведении выездной проверки) ____________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения
проверки: _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или
среднего предпринимательства)
Лицо(а), проводившее проверку: ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к
участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии,
имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов и/или
наименование экспертных организаций)
При проведении проверки присутствовали: ___________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя
юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального
предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)
В ходе проведения проверки:
1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований,
установленных муниципальными правовыми актами:
1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании помещений и оборудования, принадлежащих ему
на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для
выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность,
соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских
организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (в
нарушение пп. "а" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 22.12.2011 N 1081):
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о
регистрации права собственности, договор аренды или иные документы,
подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления
фармацевтической деятельности _____________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Отсутствие у лицензиата - медицинской организации - лицензии на
осуществление медицинской деятельности (в нарушение пп. "б" пункта 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081):
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю
лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими
лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска
лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических
средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных
препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и
психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об
обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров
розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов;
медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских
организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями
медицинских организаций;
(в нарушение пп. "г" пункта 5 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081):
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление
лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления
и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (в нарушение
пп. "е" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации
от 22.12.2011 N 1081): ___________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5. Несоблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств" (в нарушение пп. "ж" пункта 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081):
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных
средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных
средств для медицинского применения (в нарушение пп. "з" пункта 5 Положения
о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081):
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Отсутствие у руководителя лицензиата, деятельность которого
непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами,
их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением
медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в
сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности менее 3 лет
либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности
не менее 5 лет, сертификата специалиста (в нарушение пп. "и" пункта 5
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081):
1.7.1. Отсутствие диплома о высшем либо среднем фармацевтическом
образовании _______________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7.2. Отсутствие стажа работы по специальности (менее 3 лет либо
менее 5 лет) (в соответствии с записями в трудовой книжке) ________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7.3. Отсутствие сертификата специалиста _____________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8. Отсутствие у индивидуального предпринимателя - лицензиата для
осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных
средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования
и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5
лет, сертификата специалиста (в нарушение пп. "к" пункта 5 Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081:
1.8.1. Отсутствие диплома о высшем или среднем фармацевтическом
образовании _______________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8.2. Отсутствие стажа работы по специальности (менее 3 лет либо
менее 5 лет)
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8.3. Отсутствие сертификата специалиста ____________________________;
(указать характер нарушений;
лиц, допустивших нарушения)
1.9. Отсутствие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые
договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной
торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и
изготовлением, имеющих:
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского применения (за исключением
обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее
фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского применения в обособленных
подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное
образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для
медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской
деятельности (в нарушение пп. "л" пункта 5 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081):
1.9.1. Отсутствие дипломов о высшем или среднем фармацевтическом
образовании _______________________________________________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9.2. Отсутствие сертификатов специалиста ____________________________
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9.3. Отсутствие дополнительного профессионального образования _______
__________________________________________________________________________;
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.10. Отсутствие повышения квалификации специалистов с
фармацевтическим образованием (не реже одного раза в 5 лет) (в нарушение
пп. "м" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации
от 22.12.2011 N 1081):
1.9.1. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного
контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов
выданных предписаний): ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Нарушений не выявлено ______________________________________________
___________________________________________________________________________
Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, внесена (заполняется при проведении
выездной проверки):
______________________ ____________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
органами муниципального контроля, отсутствует (заполняется при проведении
выездной проверки):
______________________ ____________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Прилагаемые документы: ____________________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку: ________________________________________
________________________________________
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а): ________________________________________
________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если
имеется), должность руководителя, иного
должностного лица или уполномоченного
представителя юридического лица,
индивидуального предпринимателя, его
уполномоченного представителя)
"___" ____________ 201_ г. _____________
(подпись)
Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: __________________________
(подпись уполномоченного
должностного лица (лиц),
проводившего проверку)