Приложение к Приказу от 20.04.2011 г № 593
Акт
проверки возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ, внесенных
в Список III, в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"
г. _____________ "___" __________ 20__ г.
_____ ч _____ мин
Комиссией министерства здравоохранения Нижегородской области в составе: ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
______________________________________________________________, действующей
на основании приказа от "___" __________ 20__ г. N _______ в присутствии
должностных лиц со стороны соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных требований и
условий, регламентированных постановлением Правительства Российской
Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ" __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директор ____________________________________________________
Ответственного за хранение и учет ПВ ______________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "___" __________ г. Срок действия лицензии до "___" _________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
| Разработка |
|
Хранение |
|
Распределение |
|
| Производство |
|
Перевозка |
|
Приобретение |
|
| Изготовление |
|
Отпуск |
|
Использование |
|
| Переработка |
|
Реализация |
|
Уничтожение |
|
Последнее обследование проведено
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании помещений и оборудования для осуществления
лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
____________ сроком с "___" ________________ г. по "___" _______________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс
и др. документы)
2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности и
оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех, пятидневного запаса: ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса: ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска лиц
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 06.08.1998 N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности: ______________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами _________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего
медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических
работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное
образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
___________________________________________________________________________
Провизоры _________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевты ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового Кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(наличие отметок об
ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении): на специалистов _______ на вспомогательный персонал ________
5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением
Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации" _______________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с
составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий
при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил
и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ ___
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства,
переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем
трансформации и ресинтеза, согласованных планов научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ в установленном порядке ______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС или
ФСП)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
другое ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта
2001 г. N 221 _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Отпуск
3.1. Соблюдение требований:
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация _______________________________________________________________
4. Хранение
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) психотропных
веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической
укрепленности помещений хранения __________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями,
имеющими соответствующую лицензию _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ _______________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________
(перечислить формы учетных
документов)
7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
___________________________________________________________________________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с
оборотом психотропных веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с
оборотом психотропных веществ)
8.3. Номенклатура и ассортимент психотропных веществ ______________________
___________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, внесенных в Список III
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________
(Ф.И.О., подпись)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
___________________________________________________________________________
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_________________________________
(Ф.И.О.)
_________________
(подпись)
_________________________________
(Ф.И.О.)
_________________
(подпись)
_________________________________
(Ф.И.О.)
_________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от ________________
Акт составлен: г. _____________ "___" __________ 20__ г.
_____ ч _____ мин