Приложение к Постановлению от 14.05.2009 г № 291 Административный регламент

Административный регламент министерства здравоохранения нижегородской области по исполнению государственной функции «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)»

I.Общие положения
Наименование государственной функции
1.Административный регламент министерства здравоохранения Нижегородской области по исполнению государственной функции "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)" (далее - Регламент).
Нормативно-правовое регулирование исполнения
государственной функции
2.Исполнение государственной функции "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)" (далее - лицензирование фармацевтической деятельности) осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:
2.1.Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях ("Российская газета", N 256 от 31.12.2001, "Парламентская газета", N 2-5 от 05.01.2002, "Собрание законодательства РФ" от 07.01.2002, N 1 (ч. 1), ст. 1).
2.2.Налоговый кодекс Российской Федерации ("Российская газета", N 148-149 от 06.08.1998, "Собрание законодательства РФ", N 31 от 03.08.1998, ст. 3824).
2.3.Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" ("Российская газета", N 118 от 25.06.1998, "Собрание законодательства РФ", N 26 от 29.06.1998, ст. 3006).
2.4.Федеральный закон от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская газета", N 153-154 от 10.08.2001, "Собрание законодательства РФ" от 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3430, "Парламентская газета", N 152-153 от 14.08.2001).
2.5.Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", N 266 от 30.12.2008, "Собрание законодательства РФ" от 29.12.2008, N 52 (ч. I), ст. 6249, "Парламентская газета", N 90 от 31.12.2008).
2.6.Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета", N 152 от 14.07.2006, "Собрание законодательства РФ" от 17.07.2006, N 29, ст. 3250).
2.7.Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства РФ" от 06.02.2006, N 6, ст. 700, "Российская газета", N 34 от 17.02.2006).
2.8.Постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" ("Собрание законодательства РФ" от 17.04.2006, N 16, ст. 1746, "Российская бизнес-газета", N 16 от 25.04.2006).
Органы, участвующие при исполнении
государственной функции
3.Исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляется министерством здравоохранения Нижегородской области (далее - Министерство).
II.Требования к порядку предоставления государственной функции
4.Лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) (далее - фармацевтическая деятельность), переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением, прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.
5.Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающая розничную торговлю лекарственными средствами.
В целях настоящего Регламента применяются следующие основные понятия:
лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;
соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности.
Перечень документов, представляемых
при исполнении государственной функции
6.Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство следующие документы:
1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;
2) копии учредительных документов (с предоставлением оригиналов, в случае если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);
5) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и др.).
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Министерство не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
7.Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
8.Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 года N 2300-1 "О защите прав потребителей";
3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.
Сроки исполнения государственной функции
9.Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Министерство от юридического лица или индивидуального предпринимателя.
10.При консультировании по письменным обращениям ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя в срок, не превышающий тридцати дней со дня регистрации письменного обращения.
Перечень оснований для отказа по исполнению
государственной функции
11.В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:
1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
Порядок исполнения государственной функции
12.Результатом лицензирования являются решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:
1) наименование лицензирующего органа;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;
5) срок действия лицензии;
6) идентификационный номер налогоплательщика;
7) номер лицензии;
8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет.
Порядок информирования о предоставлении
государственной функции
13.Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производятся по адресу:
г. Нижний Новгород, ул. Костина, д. 2, офис 77, министерство здравоохранения Нижегородской области.
Справочные телефонные номера и адрес электронной почты для направления обращений:
Тел. 439-10-26, 433-76-87, 433-87-77; факс 439-14-66; e-mail: official@zdrav.kreml.nnov.ru.
Адреса, телефоны и режим работы Министерства размещены на официальном сайте Правительства Нижегородской области в сети Интернет по реквизитам: www.government.nnov.ru.
Рабочие дни: понедельник, вторник, среда, четверг, пятница.
Часы работы: понедельник - четверг - 9.00 - 18.00; пятница - 9.00 - 17.00; обеденный перерыв - 12.00 - 12.42.
В помещении Министерства размещается стенд с информацией, относящейся к лицензированию фармацевтической деятельности, документами, представляемыми для получения лицензии.
Прием соискателей лицензий осуществляется должностным лицом отдела лицензирования Министерства с одновременной консультацией по вопросам оформления документов.
14.Информацию о порядке лицензирования фармацевтической деятельности соискатель лицензии (лицензиат) может получить на официальном сайте Правительства Нижегородской области по реквизитам: www.government.nnov.ru.
Должностными лицами отдела лицензирования Министерства осуществляются консультации по лицензированию фармацевтической деятельности устно при непосредственном обращении, по письменным обращениям и по обращениям в сети Интернет.
15.Плата за исполнение государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности не взимается.
Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.
16.Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ Министерства в предоставлении лицензии или его бездействие.
III.Административные процедуры
17.При исполнении государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности;
4) приостановление действия, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
5) ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании.
Описание последовательности действий
при выполнении административных процедур
18.Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство принимаются должностным лицом отдела лицензирования Министерства по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Документы могут быть направлены соискателем лицензии почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль учета поступивших документов осуществляет должностное лицо отдела лицензирования Министерства.
19.Должностное лицо отдела лицензирования Министерства осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые представляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Обнаружение в представленных соискателем лицензии документах недостоверной или искаженной информации является основанием для отказа в предоставлении лицензии. Отказ в предоставлении лицензии оформляется приказом министерства здравоохранения Нижегородской области. О принятом решении соискателю лицензии направляется (вручается) письменное уведомление с указанием оснований отказа.
20.После завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений должностным лицом отдела лицензирования Министерства проводится проверка возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий проводится на основании приказа министерства здравоохранения Нижегородской области с указанием конкретного срока проведения проверки.
При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат: соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 1 пункта 8 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе с позиции возможности:
- соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 года N 2300-1 "О защите прав потребителей";
- соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
- соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
Должностные лица отдела лицензирования Министерства оформляют результаты проверки соответствующим актом, который подписывают должностные лица отдела лицензирования Министерства и представители соискателя лицензии.
21.По окончании проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий должностным лицом отдела лицензирования Министерства готовится решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему (об отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.
Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии оформляется приказом министерства здравоохранения Нижегородской области.
В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, должностное лицо отдела лицензирования Министерства бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
22.В течение трех дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит сведения в реестр лицензий и направляет копии документов в лицензионное дело.
23.Лицензионное дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение пяти лет после окончания ее действия или с момента принятия решения об отказе в предоставлении лицензии.
24.В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Министерством копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение десяти дней с даты получения Министерством соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в двух экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.
25.Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.
26.Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в Министерство в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.
27.Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Министерством в течение десяти дней со дня получения соответствующего заявления.
28.Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в Министерство. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет должностное лицо отдела лицензирования Министерства.
Принятие решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется приказом министерства здравоохранения Нижегородской области.
В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, может быть отказано в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 26 настоящего Регламента. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику в письменной форме с указанием причин отказа.
29.В течение трех дней со дня принятия решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит сведения в реестр лицензий и направляет копии документов в лицензионное дело.
30.Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
31.Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым должностным лицом отдела лицензирования Министерства и утверждаемым ежеквартально министром здравоохранения Нижегородской области, с учетом положений Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
Плановые мероприятия по контролю, проводимые должностными лицами отдела лицензирования Министерства, проводятся в соответствии с ежемесячным графиком проверок.
В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления фармацевтической деятельности, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии (в приложении к лицензии), проводится не более чем один раз в два года.
32.Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:
1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;
2) при получении информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;
4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанными с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктами 3 и 4 настоящего пункта, могут проводиться по решению министра здравоохранения Нижегородской области, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.
33.Для проведения мероприятия по контролю министром здравоохранения Нижегородской области издается приказ, в котором указываются:
- номер и дата приказа о проведении мероприятия по контролю;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного (уполномоченных) на проведение мероприятия по контролю;
- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;
- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;
- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;
- дата начала и окончания мероприятия по контролю.
Приказ о проведении мероприятия по контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом отдела лицензирования Министерства, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуальному предпринимателю одновременно со служебным удостоверением.
34.Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В случае если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Министерство вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.
Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица отдела лицензирования Министерства, осуществляющего мероприятие по контролю, министром здравоохранения Нижегородской области срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.
35.По результатам мероприятия по контролю должностным лицом отдела лицензирования Министерства, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.
В акте указываются:
- дата, время и место составления акта;
- наименование органа государственного контроля (надзора);
- дата и номер приказа, на основании которого проведено мероприятие по контролю;
- фамилия, имя, отчество и должность лица отдела лицензирования Министерства;
- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, а также иных лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю;
- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;
- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;
- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;
- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.
К акту (в случае необходимости) прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц юридического лица, индивидуального предпринимателя, работников, на которых возлагается ответственность за нарушения лицензионных требований и условий, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.
Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю, индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.
В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом отдела лицензирования Министерства составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.
36.Протокол об административном правонарушении направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение трех суток с момента составления протокола об административном правонарушении.
Приостановление действия лицензии осуществляется Министерством в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
37.В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Министерство в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется Министерством со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.
38.В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Министерство обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда.
39.Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Министерством решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата, или его правопреемника о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
40.Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями настоящего Регламента.
Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий.
41.Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании осуществляются в связи с выполнением административных процедур настоящего Регламента.
42.Реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности ведется должностным лицом отдела лицензирования Министерства и включает в себя следующие сведения:
- наименование лицензирующего органа;
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика;
- лицензируемый вид деятельности;
- срок действия лицензии;
- номер лицензии;
- дата принятия решения о предоставлении лицензии;
- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
- основание, дата и срок приостановления и возобновления действия лицензии;
- основание и дата аннулирования лицензии;
- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;
- основание и дата переоформления лицензии, продления срока действия лицензии, прекращения действия лицензии.
43.В течение трех дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии должностное лицо отдела лицензирования Министерства вносит перечисленные в пункте 42 настоящего Регламента сведения в реестр лицензий.
44.Основанием ведения реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:
1) документы, представленные соискателем лицензии (лицензиатом) для предоставления лицензии, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, продления срока действия лицензии, документы, акты, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии;
2) решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, о продлении срока действия лицензий, о прекращении действия лицензий;
3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, копии приложений к лицензии.
Лицензионные дела хранятся в отделе лицензирования Министерства.
45.На официальном сайте Правительства Нижегородской области www.government.nnov.ru в открытом доступе размещаются и ежемесячно обновляются следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности:
- наименование и организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя, отчество - для индивидуального предпринимателя);
- местонахождение (юридический адрес) - для юридического лица;
- наименование лицензирующего органа;
- лицензируемый вид деятельности;
- номер лицензии;
- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;
- срок действия лицензии;
- сведения о приостановлении, возобновлении, аннулировании и прекращении действия лицензии.
Ведение единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в том числе лицензий, выданных Министерством, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Министерство ежемесячно не позднее 10-го числа направляет в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
46.Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании письменного заявления и документа об оплате за предоставление информации в течение 3 дней со дня их поступления в Министерство.
47.В течение пяти рабочих дней со дня принятия Министерством решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии должностное лицо отдела лицензирования Министерства направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.
48.Контроль за ведением реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет должностное лицо отдела лицензирования Министерства.
Порядок и формы контроля за исполнением
государственной функции
49.Должностные лица отдела лицензирования Министерства, ответственные за исполнение государственной функции по рассмотрению документов и принятию решений о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, приостановление действия, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, несут персональную ответственность за сроки и порядок исполнения каждой административной процедуры, указанной в настоящем Регламенте.
50.Персональная ответственность должностных лиц отдела лицензирования Министерства закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства.
Порядок обжалования действия (бездействия) и решений,
осуществляемых и принятых в ходе исполнения
государственной функции
51.Соискатели лицензии (лицензиаты) имеют право на обжалование действий (бездействия) Министерства во внесудебном и судебном порядке в соответствии с законодательством.
52.Соискатели лицензии (лицензиаты) имеют право обратиться с жалобой (претензией) лично или направить жалобу (претензию) в Министерство.
53.Должностные лица отдела лицензирования Министерства проводят личный прием соискателей лицензии (лицензиатов).
54.При обращении соискателей лицензии (лицензиатов) в письменной форме срок рассмотрения жалобы (претензии) не должен превышать тридцати дней с момента регистрации такого обращения.
55.По результатам рассмотрения жалобы (претензии) должностным лицом отдела лицензирования Министерства принимается решение об удовлетворении требований либо об отказе в удовлетворении жалобы (претензии).
Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы (претензии), направляется соискателю лицензии (лицензиату).".