Письмо от 20.02.2009 г № 315-05-32/323
Об отпуске лекарственных средств
Указанными документами Росздравнадзор обязывает усилить контроль:
- в аптечных учреждениях - за неукоснительным соблюдением требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а также приказов Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" и от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"; в лечебно-профилактических учреждениях - за порядком назначения и выписывания лекарственных средств для амбулаторного лечения граждан в соответствии с упомянутым выше приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110.
Необходимо подчеркнуть, что перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (далее - перечень), утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13.09.2005 N 578 "Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" . Перечень включает 1401 международное непатентованное наименование (далее - МНН) лекарственных средств, в том числе 519 гомеопатических лекарственных средств и 39 медицинских иммунобиологических препаратов, что составляет 30% от общего количества зарегистрированных МНН лекарственных средств на территории Российской Федерации. При этом следует отметить, что по состоянию на 15.12.2008, по данным Росздравнадзора, в РФ зарегистрировано 4659 МНН лекарственных средств (12990 торговых названий лекарственных средств).
Лекарственные средства, не вошедшие в указанный выше перечень безрецептурного отпуска, в том числе препараты, подлежащие предметно-количественному учету, и лекарственные средства, отпускаемые бесплатно для льготных категорий граждан (в том числе в рамках программы ОНЛС), должны отпускаться строго по рецепту врача.
Лекарственные средства, находящиеся на предметно-количественном учете, и лекарственные средства, отпускаемые бесплатно для льготных категорий граждан, всегда выписывались на рецептурных бланках установленного образца в соответствии с порядком, установленным приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110.
Следует отметить, что до настоящего времени, в нарушение приказов Минздравсоцразвития РФ, назначения врачами лечебно-профилактических учреждений тех или иных рецептурных лекарственных средств пациентам производились устно либо на простом листе бумаги. В свою очередь, отпуск рецептурных препаратов аптечными учреждениями производился только на основании устных требований граждан.
К примеру, без рецепта врача производился отпуск следующих фармакотерапевтических групп лекарственных средств, не входящих в перечень безрецептурного отпуска: средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему (в частности, Амиодарон, Атенолол, Эналаприл), антибиотики (Бисептол, Амоксиклав, Цифран), средства для лечения сахарного диабета (Глибенкламид, Диабетон, Сиофор), ненаркотические анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства (Мовалис, Кеторол, Кетонал таблетки), средства, влияющие на органы дыхания (Сальбутамол, Беротэк), глазные капли (Тауфон, Пилокарпин, Тимолол), инъекционные лекарственные средства (Аскорбиновой кислоты раствор, Пиридоксина гидрохлорида раствор).
Таким же образом, то есть без обязательного оформления бланка рецепта, пациентам рекомендовались к применению не входящие в перечень лекарственные средства для лечения подагры, для лечения аллергических реакций, противосудорожные средства, средства для лечения паркинсонизма, антидепрессанты, средства, влияющие на центральную нервную систему (ноотропные препараты), противовирусные и противогрибковые средства, средства, влияющие на эндокринную систему, а также средства для лечения аденомы простаты.
Как следует из приведенных выше писем Росздравнадзора, "во втором квартале 2009 года при проведении плановых и внеплановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, будет обращено особое внимание на неукоснительное исполнение действующего законодательства в части назначения, выписывания и отпуска лекарственных средств для амбулаторного лечения граждан лечебно-профилактическими учреждениями, аптечными учреждениями (организациям) и другими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
Несоблюдение указанных требований влечет за собой ответственность, предусмотренную п. 4 статьи 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)".
Кроме того, напоминаем, что в соответствии с положениями приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 психотропные вещества, анаболические стероиды и иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, оформляются на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 и срок действия рецепта, выписанного на этом бланке, составляет 10 дней с момента выписки.
Все остальные лекарственные средства выписываются на рецептурных бланках формы N 107-1/у, причем рецепт, оформленный на данном бланке, действителен в течение двух месяцев со дня выписки.
При выписывании хроническим больным (к примеру, страдающим гипертонической болезнью, стенокардией, глаукомой, бронхиальной астмой и др.) рецептов на готовые лекарственные средства и лекарственные средства индивидуального изготовления врачам разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного года, за исключением препаратов, обладающих анаболической активностью, препаратов предметно-количественного учета и спиртосодержащих лекарственных средств индивидуального изготовления.
В связи с изложенным выше рекомендую руководителям лечебно-профилактических учреждений и аптечных организаций провести информационно-методическую работу с персоналом по порядку выписывания рецептов и отпуску лекарственных средств в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов и предупреждаю о персональной ответственности за неукоснительное соблюдение законодательства.
Министр здравоохранения
А.В.КАРЦЕВСКИЙ