Приказ от 02.08.2013 г № 1754
О мониторинге безопасности лекарственных препаратов
В соответствии со статьями 64 - 66 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказом Минздрава России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:
1.Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставление отчетных данных в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
2.Утвердить:
2.1.порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение 1);
2.2.заключение клинического фармаколога и заключение о причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" (Приложение 2);
2.3.аналитический отчет (Приложение 3);
2.4.карту-извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (Карта-извещение) (Приложение 4);
2.5.рекомендации по заполнению карты-извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (Приложение 5);
2.5.рекомендации по заполнению карты-извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (Приложение 5);
2.6.форму предоставления информации для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы Карты-извещения (Приложение 6).
3.Директору ГАУЗ НОЦККСЛС И.В. Спицкой организовать работу по сбору, обработке, регистрации, анализу информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставлению отчетных данных.
4.Руководителям медицинских организаций Нижегородской области:
4.1.организовать работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
4.2.назначить в подведомственном учреждении ответственное лицо за работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в медицинских организациях;
4.3.обеспечить возможность регистрации нежелательных реакций или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (заполнения электронной формы карты-извещения) на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ", рубрика "Карта-извещение").
Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) медицинским организациям направить запрос в Росздравнадзор по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru) и предоставить информацию согласно Приложению 6;
4.4.после получения персонифицированного доступа (логина и пароля) обеспечить регистрацию нежелательных реакций в электронной форме Карты-извещения на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ", рубрика "Карта-извещение"):
- о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственных препаратов;
- о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
- о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
4.5.обеспечить передачу сведений о выявлении нежелательных реакций на лекарственные препараты при отсутствии персонифицированного доступа (логина и пароля) в ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение 1);
4.6.взять под личный контроль работу по своевременному информированию обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
5.Руководителям организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций рекомендовать:
5.1.фиксировать все случаи сообщений граждан о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и передавать информацию в ГАУЗ НОЦККСЛС по установленной форме (Приложение 4) и в сроки, обозначенные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение 1).
6.Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 24.10.2008 N 101-осн "О создании регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств".
7.Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Нижегородской области И.А. Переслегину.
Министр
А.В.КАРЦЕВСКИЙ