Решение от 27.02.2010 г № А02-96/2010
Нарушение лицензионных требований и условий, допущенных предпринимателем при осуществлении фармацевтической деятельности, выразившееся в несоблюдении установленного минимального ассортимента лекарственных средств, образует состав административного правонарушения и влечет взыскание штрафа
Резолютивная часть решения оглашена 24.02.2010 г.
Полный текст решения изготовлен 27.02.2010 г.
Арбитражный суд Республики Алтай в составе судьи К.Л.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем П.Г.Ф., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Прокурора Майминского района о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "П" к административной ответственности
При участии представителей:
Прокурора - П.И.Ю.
Ответчика - Ш.А.С. (генеральный директор), Ш.В.В. (по доверенности),
Установил:
Прокурор Майминского района (далее - Прокурор) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "П" (далее - ООО "П", Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа.
В заявлении Прокурор указал, что 21 - 22 января 2010 г. прокуратурой района совместно с представителем Территориального управления Росздравнадзора по Республике Алтай К.Н.В. была проведена проверка соблюдения законодательства в сфере оборота лекарственных средств участниками фармацевтического рынка Майминского района. Проверка проводилась на основании задания прокуратуры Республики Алтай N 7-17-2009 "О проведении проверки исполнения законодательства в сфере оборота лекарственных средств", по поручению Первого заместителя Прокурора Российской Федерации от 23.12.2009 г. N 72/3-68-2009.
В ходе проверки были выявлены нарушения лицензионных требований в аптеках NN 4 и 7, принадлежащих ООО "П". Аптека N 4 осуществляет реализацию лекарственных средств в селе Кызыл-Озек (далее - аптека N 4), аптека N 7 осуществляет реализацию лекарственных средств в селе Майма, улица Источная, 4 (далее - аптека N 7). Нарушения лицензионных требований выразились в отсутствии в данных аптечных пунктах минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Так в частности, в аптеке N 4 на момент проверки отсутствовали препараты: "Аллопуринол" (таблетки); "Сульфасалазин" (таблетки).
В аптеке N 7 на момент проверки отсутствовали: "Вальпроевая кислота" (капли для приема внутрь, сироп, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки, покрытые оболочкой пролонгированного действия); "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин" (Феназепам) в таблетках; "Галоперидол" (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки); "Дроперидол" (раствор для инъекций); "Клозапин" (раствор для инъекций, таблетки, суспензии для приема внутрь для детей); "Флуфеназин" (таблетки); "Хлорпротиксен" (таблетки); "Респиридон" (таблетки); "Сульпирид" (раствор для внутримышечного введения, таблетки, капсулы); "Хлорпромазин" (раствор для инъекций); "Левофлоксацин" (таблетки); "Амитриптилин" (раствор для внутримышечного введения, таблетки, драже); "Имипрамин" (драже, раствор для внутримышечного введения, таблетки); "Тербинафин" (таблетки); "Метоклопрамид" (раствор для внутривенного и внутримышечного введения); "Рабепразол" (таблетки); "Бифидобактерии бифидум" (суппозитории ректальные); "Преднизолон" (раствор для инъекций, таблетки); "Альфузозин" (таблетки); "Кромоглициевая кислота и ее натриевая соль" (порошок для ингаляций в капсулах, аэрозоль для ингаляций дозированный, раствор для ингаляций); "Флутиказон" (аэрозоль для ингаляций); "Фенотерол" (раствор для ингаляций); "Пилокарпин" (капли глазные).
В заявлении Прокурор указал, что в действиях ООО "П" имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований. Согласно пункту 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон о лекарственных средствах) и пункту 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 г. N 785 (далее - Порядок отпуска лекарственных средств) аптечные учреждения обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 г. N 312 утвержден минимальный ассортимент лекарственных средств, в который входят препараты "Аллопуринол" (таблетки); "Сульфасалазин" (таблетки); "Вальпроевая кислота" (капли для приема внутрь, сироп, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки, покрытые оболочкой пролонгированного действия); "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин" (Феназепам) в таблетках; "Галоперидол" (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки); "Дроперидол" (раствор для инъекций); "Клозапин" (раствор для инъекций, таблетки, суспензии для приема внутрь для детей); "Флуфеназин" (таблетки); "Хлорпротиксен" (таблетки); "Респиридон" (таблетки); "Сульпирид" (раствор для внутримышечного введения, таблетки, капсулы); "Хлорпромазин" (раствор для инъекций); "Левофлоксацин" (таблетки); "Амитриптилин" (раствор для внутримышечного введения, таблетки, драже); "Имипрамин" (драже, раствор для внутримышечного введения, таблетки); "Тербинафин" (таблетки); "Метоклопрамид" (раствор для внутривенного и внутримышечного введения); "Рабепразол" (таблетки); "Бифидобактерии бифидум" (суппозитории ректальные); "Преднизолон" (раствор для инъекций, таблетки); "Альфузозин" (таблетки); "Кромоглициевая кислота и ее натриевая соль" (порошок для ингаляций в капсулах, аэрозоль для ингаляций дозированный, раствор для ингаляций); "Флутиказон" (аэрозоль для ингаляций); "Фенотерол" (раствор для ингаляций); "Пилокарпин" (капли глазные).
В заявлении Прокурор также указал, что ООО "П" осуществляет фармацевтическую деятельность с 2008 г., имеет лицензию N ЛО-04-02-000007.
В отзыве на заявление ООО "П" возражало против удовлетворения требования Прокурора и указало, что при проведении проверки сотрудник прокуратуры вышел за пределы задания прокуратуры Республики Алтай N 7-17-2009 и поручения Первого заместителя Прокурора Российской Федерации от 23.12.2009 г. N 72/3-68-2009. В данных актах определен объект проверки - сфера, связанная исключительно с государственными и муниципальными нуждами, то есть объектами проверки могли быть государственные и муниципальные аптеки, больницы, амбулатории, ФАПы и те частные предприятия, которые осуществляют поставку лекарственных средств, медицинского оборудования и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд. ООО "П" к таким предприятиям не относится, поэтому Прокурор Майминского района не имел законных оснований для проведения проверки Общества 21 - 22 января 2010 г.
В отзыве на заявление ответчик также указал, что аптечной сетью ООО "П" руководит Ш.В.В. Прокурор Майминского района не учел данное обстоятельство и не привлек к административной ответственности должностное лицо Общества.
По существу допущенного нарушения Общество указало, что перечисленные в заявлении Прокурора лекарственные препараты являются рецептурными (за исключением "Бифидобактерий бифидум" (суппозитории)). В соответствии с пунктом 2.12 Приказа Минсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение. Таким образом, в случае обращения больного в аптечное учреждение за рецептурным препаратом, входящим в минимальный ассортимент лекарственных средств и отсутствующим в продаже, аптечное учреждение обязано в течение пяти рабочих дней приобрести и отпустить данный препарат больному. С учетом этого, в действиях аптечного учреждения отсутствует нарушение, если рецептурный препарат отпущен больному в течение пяти дней.
В отзыве на заявление ответчик также указал, что часть препаратов, которые перечислены в постановлении Прокурора: вальпроевая кислота, галоперидол, дроперидол, клозапин, хлорпромазин, хлорпротиксен, амитриптилин, имипрамин являются препаратами, которые либо применяются в условиях стационара под наблюдением врача, либо продаются по рецепту только в государственных аптеках. Часть препаратов: респиридон, сульпирид, флуфеназин не назначались врачами Майминской центральной районной больницы в 2009 г. Большая часть препаратов уже устарела и не востребована больными. Некоторые препараты: левофлоксацин, фенотерол, пилокарпин, преднизолон на момент проверки уже были заказаны и поступили в аптечные пункты 21.01.2010 г., 22.01.2010 г., 25.01.2010 г. Некоторые препараты: тербинафин, преднизолон, бифидобактерии бифидум, фенотерол были в аптечных пунктах в других формах. Препарат флутиказон (торговое название - фликсотид) имелся в аптеке в момент проверки. Препарат альфузозин не зарегистрирован в базе данных Минздравразвития Российской Федерации.
В судебном заседании представители ответчика не признали заявленное требование и перечислили доводы, изложенные в отзыве на заявление и дополнении к нему. Представители дополнительно указали, что в действиях ООО "П" отсутствует объективная и субъективная сторона правонарушения. При проведении проверки сотрудником прокуратуры были допущены нарушения порядка проведения проверки, что является основанием для отказа в привлечении Общества к административной ответственности.
Представители не отрицали факт отсутствия в аптечных пунктах вышеназванных препаратов на момент проведения проверки, за исключением препарата флутиказон, который в момент проверки имелся в аптеке N 7. Данный препарат имеет торговое название фликсотид. Общество постоянно принимает все необходимые меры для своевременного обеспечения принадлежащих ему аптечных пунктов минимальным ассортиментом лекарственных средств. Поэтому своевременно делает заявки и закупает лекарственные средства у оптовых поставщиков. На момент проверки часть препаратов была уже заказана, но поступила в аптечные пункты либо сразу после проведения проверки, либо на следующий день, либо 25.01.2010 г.
В судебном заседании Прокурор поддержал заявленное требование и перечислил доводы, изложенные в заявлении. Прокурор дополнительно указал, что факт совершения административного правонарушения доказан материалами дела. Факт отсутствия в аптеках NN 4 и 7 препаратов "Аллопуринол" (таблетки); "Сульфасалазин" (таблетки); "Вальпроевая кислота" (капли для приема внутрь, сироп, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки, покрытые оболочкой пролонгированного действия); "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин" (Феназепам) в таблетках; "Галоперидол" (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки); "Дроперидол" (раствор для инъекций); "Клозапин" (раствор для инъекций, таблетки, суспензии для приема внутрь для детей); "Флуфеназин" (таблетки); "Хлорпротиксен" (таблетки); "Респиридон" (таблетки); "Сульпирид" (раствор для внутримышечного введения, таблетки, капсулы); "Хлорпромазин" (раствор для инъекций); "Левофлоксацин" (таблетки); "Амитриптилин" (раствор для внутримышечного введения, таблетки, драже); "Имипрамин" (драже, раствор для внутримышечного введения, таблетки); "Тербинафин" (таблетки); "Метоклопрамид" (раствор для внутривенного и внутримышечного введения); "Рабепразол" (таблетки); "Бифидобактерии бифидум" (суппозитории ректальные); "Преднизолон" (раствор для инъекций, таблетки); "Альфузозин" (таблетки); "Кромоглициевая кислота и ее натриевая соль" (порошок для ингаляций в капсулах, аэрозоль для ингаляций дозированный, раствор для ингаляций); "Фенотерол" (раствор для ингаляций); "Пилокарпин" (капли глазные) не отрицается Обществом. При проведении проверки с должностных лиц аптек были взяты объяснения, которыми они подтвердили факт отсутствия вышеназванных лекарственных препаратов на момент проведения проверки.
Прокурор также указал, что Общество не представило доказательств, подтверждающих наличие объективных причин отсутствия в аптеках препаратов, входящих в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Проверка аптечных пунктов ООО "П" была проведена без нарушений установленного порядка, в рамках задания прокуратуры Республики Алтай N 7-17-2009 и поручения Первого заместителя Прокурора Российской Федерации от 23.12.2009 г. N 72/3-68-2009. Указанные документы предписывали провести проверку исполнения законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования для государственных и муниципальных нужд. При внимательном изучении задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации было установлено, что объект проверки значительно шире того, что указан в задании. Так в частности, пунктом 5 было предписано проверить исполнение участниками фармацевтического рынка законодательства, регулирующего производство, поставку и реализацию лекарственных средств и медицинского оборудования, обратив внимание, в том числе на наличие минимального ассортимента лекарств. ООО "П" является участником фармацевтического рынка в Майминском районе. Поэтому оно было включено Прокурором в план проверок, проводимых по заданию Генеральной прокуратуры Российской Федерации от 23.12.2009 г. N 72/3-68-2009.
Исследовав материалы дела, заслушав Прокурора и ответчика, суд считает, что заявление подлежит удовлетворению.
Судом установлено, что ООО "П" зарегистрировано в качестве юридического лица 12.05.2006 г.
25.06.2008 г. Министерство здравоохранения Республики Алтай выдало ООО "П" лицензию N ЛО-04-02-000007 на осуществление фармацевтической деятельности. Судом установлено, что ООО "П" имеет несколько аптечных пунктов, в которых осуществляется розничная торговля лекарственными средствами. Так в частности, в селе Кызыл-Озек ООО "П" имеет аптеку N 4, в селе Майма, по улице Источная, 7 ООО "П" имеет аптеку N 7 (заведующая Б.Г.М.).
Из материалов дела следует, что 29.12.2009 г. Прокурор Республики Алтай направил всем горрайпрокурорам письмо N 7-17-2009, в котором было задание Генеральной прокуратуры Российской Федерации "О проверке исполнения законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования для государственных и муниципальных нужд". Прокурор Майминского района на основании данного задания составил план проведения проверки, в котором предусмотрел проверку деятельности фармацевтических организаций Майминского района (пункт 5 задания). Проведение проверки по плану было поручено старшему помощнику прокурора П.И.Ю.
21 - 22 января 2010 г. старший помощник прокурора П.И.Ю. с участием представителя Территориального управления Росздравнадзора по Республике Алтай К.Н.В. в присутствии заведующей Б.Г.М. и заместителя директора Ш.В.В. провели проверку аптек NN 4 и 7 ООО "П", которые осуществляют реализацию лекарственных средств в селах Майма и Кызыл-Озек.
При проведении проверки были выявлены нарушения пункта 8 статьи 32 Закона о лекарственных средствах и пункта 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств. Нарушения выразились в отсутствии в аптечных пунктах минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Так в частности, в аптеке N 4 на момент проверки отсутствовали препараты: "Аллопуринол" (таблетки); "Сульфасалазин" (таблетки). В аптеке N 7 на момент проверки отсутствовали: "Вальпроевая кислота" (капли для приема внутрь, сироп, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки, покрытые оболочкой пролонгированного действия); "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин" (Феназепам) в таблетках; "Галоперидол" (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки); "Дроперидол" (раствор для инъекций); "Клозапин" (раствор для инъекций, таблетки, суспензии для приема внутрь для детей); "Флуфеназин" (таблетки); "Хлорпротиксен" (таблетки); "Респиридон" (таблетки); "Сульпирид" (раствор для внутримышечного введения, таблетки, капсулы); "Хлорпромазин" (раствор для инъекций); "Левофлоксацин" (таблетки); "Амитриптилин" (раствор для внутримышечного введения, таблетки, драже); "Имипрамин" (драже, раствор для внутримышечного введения, таблетки); "Тербинафин" (таблетки); "Метоклопрамид" (раствор для внутривенного и внутримышечного введения); "Рабепразол" (таблетки); "Бифидобактерии бифидум" (суппозитории ректальные); "Преднизолон" (раствор для инъекций, таблетки); "Альфузозин" (таблетки); "Кромоглициевая кислота и ее натриевая соль" (порошок для ингаляций в капсулах, аэрозоль для ингаляций дозированный, раствор для ингаляций); "Фенотерол" (раствор для ингаляций); "Пилокарпин" (капли глазные).
По результатам проверки акты не составлялись. Проверяющими были взяты объяснения: 21.01.2010 г. - с заместителя директора Ш.В.В. по аптеке N 4 и 22.01.2010 г. - с заведующей аптекой N 7 Б.Г.М. 22.01.2010 г. были взяты объяснения с генерального директора ООО "П" Ш.А.С.
22.01.2010 г. Прокурором было вынесено постановление о возбуждении в отношении ООО "П" дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Суд оценил требование Прокурора о привлечении Общества к административной ответственности и пришел к следующим выводам.
В соответствии со статьей 28.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дело об административном правонарушении возбуждается уполномоченным на то лицом путем составления протокола. По статье 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях протокол об административном правонарушении должен составляться с участием юридического лица либо его уполномоченного представителя (статьи 25.1 и 25.3 названного Кодекса).
Норма, регламентирующая составление протокола, предоставляет ряд гарантий защиты прав лицам, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении. Это дача объяснений по поводу нарушения, которые заносятся в протокол (статья 26.3 Кодекса), необходимость разъяснения указанным лицам их прав и обязанностей с записью об этом в протоколе.
Согласно статье 24.6 Кодекса Российской Федерации об административных правоотношениях Генеральный прокурор Российской Федерации и назначаемые им прокуроры осуществляют в пределах своей компетенции надзор за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением действующих на территории Российской Федерации законов при производстве по делам об административных правонарушениях, за исключением дел, находящихся в производстве суда.
В силу статей 25.11, 28.4 названного Кодекса, Прокурор в пределах своих полномочий вправе возбуждать производство по делу об административном правонарушении при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации. Прокурор также вправе возбудить дело о любом другом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации. О возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 настоящего Кодекса. Указанное постановление выносится в сроки, установленные статьей 28.5 настоящего Кодекса.
Анализ вышеназванных норм позволяет сделать вывод о том, что постановление Прокурора о возбуждении дела об административном правонарушении равнозначно протоколу об административном правонарушении. Следовательно, Прокурор должен выносить данное постановление в том же порядке, в каком составляется протокол.
Суд считает, что Прокурор Майминского района в пределах своих полномочий 22.01.2010 г. вынес постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении ООО "П".
Суд оценил довод ответчика о том, что Прокурор вышел за пределы задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации "О проверке исполнения законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования для государственных и муниципальных нужд" и считает его заслуживающим внимания.
Согласно названному заданию объектами проверки являлись: территориальные управления Росздравнадзора, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, правоохранительные и контролирующие органы, государственные и муниципальные учреждения, участники фармацевтического рынка. Системный анализ текста задания позволяет сделать вывод о том, что к участникам фармацевтического рынка в данном случае относились те предприятия, которые осуществляют закупку и оборот лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования для государственных и муниципальных нужд.
Однако данное обстоятельство не является самостоятельным основанием для освобождения ООО "П" от административной ответственности.
Согласно статье 28.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях одним из поводов к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.
Судом установлено, что проверка ООО "П" была проведена сотрудником прокуратуры в соответствии с предусмотренными Федеральным законом от 17.01.1992 г. N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации" целями и задачами деятельности органов прокуратуры. В соответствии со статьями 21, 22 названного Федерального закона Прокуратура Российской Федерации осуществляет соблюдение Конституции Российской Федерации и исполнение законов, действующих на территории Российской Федерации, федеральными министерствами, государственными комитетами, службами и иными федеральными органами исполнительной власти, представительными (законодательными) и исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, органами военного управления, органами контроля, их должностными лицами, а также органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций. Прокурор или его заместитель по основаниям, установленным законом, возбуждает производство об административном правонарушении, требует привлечения лиц, нарушивших закон, к иной установленной законом ответственности, предостерегает о недопустимости нарушения закона.
Системный анализ всех вышеназванных норм позволяет сделать вывод о том, что Генеральный прокурор Российской Федерации и назначаемые им прокуроры вправе проводить проверки на предмет соблюдения любыми лицами требований действующего законодательства. При обнаружении данных для привлечения к административной ответственности прокуроры вправе возбуждать дело об административном правонарушении на основании указанных данных.
Из материалов дела следует, что постановление от 22.01.2010 г. было вынесено на основании данных об отсутствии в аптеках NN 4 и 7 лекарств, входящих в минимальный ассортимент. Указанные данные были подтверждены объяснениями должностных лиц ООО "П".
Судом установлено, что проверка была проведена в присутствии должностных лиц аптек и ООО "П", а постановление от 22.01.2010 г. составлено Прокурором в присутствии законного представителя Предприятия - генерального директора ООО "П", которому в соответствии с частью 3 статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях разъяснены права и обязанности.
При таких обстоятельствах гарантии прав лица, привлекаемого к административной ответственности, следует признать соблюденными, а порядок привлечения к административной ответственности - не нарушенным.
Суд оценил постановление от 22.01.2010 г. и считает, что оно вынесено с соблюдением срока, установленного статьей 28.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Суд оценил довод Прокурора о том, что в действиях ООО "П" имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и считает его обоснованным.
Согласно статье 29.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судья при подготовке к рассмотрению дела об административном правонарушении выясняет, имеются ли обстоятельства, исключающие производство по делу. В соответствии со статьей 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях к обстоятельствам, исключающим производство по делу об административном правонарушении относятся: отсутствие события административного правонарушения, отсутствие состава административного правонарушения и истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.
В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Согласно статье 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтической является деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
В силу пункта 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Согласно статье 2 Закона о лицензировании лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.
Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Объективная сторона данного правонарушения, заключается в грубом нарушении условий специального разрешения (лицензии).
Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой административную ответственность. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 вышеуказанного Положения.
Таким требованием (условием) при осуществлении фармацевтической деятельности является, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований, установленных статьей 32 Закона о лекарственных средствах.
Согласно пункту 8 статьи 32 Закона о лекарственных средствах аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 г. N 785 предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 г. N 312 утвержден минимальный ассортимент лекарственных средств, в который входят препараты "Аллопуринол" (таблетки); "Сульфасалазин" (таблетки); "Вальпроевая кислота" (капли для приема внутрь, сироп, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки, покрытые оболочкой пролонгированного действия); "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин" (Феназепам) в таблетках; "Галоперидол" (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки); "Дроперидол" (раствор для инъекций); "Клозапин" (раствор для инъекций, таблетки, суспензии для приема внутрь для детей); "Флуфеназин" (таблетки); "Хлорпротиксен" (таблетки); "Респиридон" (таблетки); "Сульпирид" (раствор для внутримышечного введения, таблетки, капсулы); "Хлорпромазин" (раствор для инъекций); "Левофлоксацин" (таблетки); "Амитриптилин" (раствор для внутримышечного введения, таблетки, драже); "Имипрамин" (драже, раствор для внутримышечного введения, таблетки); "Тербинафин" (таблетки); "Метоклопрамид" (раствор для внутривенного и внутримышечного введения); "Рабепразол" (таблетки); "Бифидобактерии бифидум" (суппозитории ректальные); "Преднизолон" (раствор для инъекций, таблетки); "Альфузозин" (таблетки); "Кромоглициевая кислота и ее натриевая соль" (порошок для ингаляций в капсулах, аэрозоль для ингаляций дозированный, раствор для ингаляций); "Флутиказон" (аэрозоль для ингаляций); "Фенотерол" (раствор для ингаляций); "Пилокарпин" (капли глазные).
Согласно пункту 74 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. N 55, продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи.
Судом установлено и из материалов дела следует, что в ходе проверки 21 - 22.01.2010 г. принадлежащих ООО "П" аптечных пунктов были выявлены факты отсутствия препаратов "Аллопуринол" (таблетки); "Сульфасалазин" (таблетки); "Вальпроевая кислота" (капли для приема внутрь, сироп, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки, покрытые оболочкой пролонгированного действия); "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин" (Феназепам) в таблетках; "Галоперидол" (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки); "Дроперидол" (раствор для инъекций); "Клозапин" (раствор для инъекций, таблетки, суспензии для приема внутрь для детей); "Флуфеназин" (таблетки); "Хлорпротиксен" (таблетки); "Респиридон" (таблетки); "Сульпирид" (раствор для внутримышечного введения, таблетки, капсулы); "Хлорпромазин" (раствор для инъекций); "Левофлоксацин" (таблетки); "Амитриптилин" (раствор для внутримышечного введения, таблетки, драже); "Имипрамин" (драже, раствор для внутримышечного введения, таблетки); "Тербинафин" (таблетки); "Метоклопрамид" (раствор для внутривенного и внутримышечного введения); "Рабепразол" (таблетки); "Бифидобактерии бифидум" (суппозитории ректальные); "Преднизолон" (раствор для инъекций, таблетки); "Альфузозин" (таблетки); "Кромоглициевая кислота и ее натриевая соль" (порошок для ингаляций в капсулах, аэрозоль для ингаляций дозированный, раствор для ингаляций); "Фенотерол" (раствор для ингаляций); "Пилокарпин" (капли глазные), то есть не обеспечен установленный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 г. N 312 минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
При указанных обстоятельствах суд делает вывод о грубом нарушении Обществом условий лицензии о фармацевтической деятельности и наличии в действиях ООО "П" события и состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Факт отсутствия в аптеках NN 4 и 7 на момент проверки прокуратурой минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, установлен и подтверждается материалами дела. В ходе судебного разбирательства представители ООО "П" не отрицали отсутствие на момент проверки в аптеках NN 4 и 7 следующих лекарственных препаратов: "Аллопуринол" (таблетки); "Сульфасалазин" (таблетки); "Вальпроевая кислота" (капли для приема внутрь, сироп, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, таблетки, покрытые оболочкой пролонгированного действия); "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин" (Феназепам) в таблетках; "Галоперидол" (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, таблетки); "Дроперидол" (раствор для инъекций); "Клозапин" (раствор для инъекций, таблетки, суспензии для приема внутрь для детей); "Флуфеназин" (таблетки); "Хлорпротиксен" (таблетки); "Респиридон" (таблетки); "Сульпирид" (раствор для внутримышечного введения, таблетки, капсулы);"Хлорпромазин" (раствор для инъекций); "Левофлоксацин" (таблетки); "Амитриптилин" (раствор для внутримышечного введения, таблетки, драже); "Имипрамин" (драже, раствор для внутримышечного введения, таблетки); "Тербинафин" (таблетки); "Метоклопрамид" (раствор для внутривенного и внутримышечного введения); "Рабепразол" (таблетки); "Бифидобактерии бифидум" (суппозитории ректальные); "Преднизолон" (раствор для инъекций, таблетки); "Альфузозин" (таблетки); "Кромоглициевая кислота и ее натриевая соль" (порошок для ингаляций в капсулах, аэрозоль для ингаляций дозированный, раствор для ингаляций); "Фенотерол" (раствор для ингаляций); "Пилокарпин" (капли глазные).
Отсутствие в аптеках ООО "П" вышеназванных препаратов минимального ассортимента свидетельствует о несоблюдении Обществом требований статьи 32 Закона о лекарственных средствах, требований Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 г., требований Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 г. N 312. Несоблюдение указанных нормативных актов является грубым нарушением лицензионных требований и образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правоотношениях.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 г. N 312 не предусмотрена возможность формирования аптечными пунктами минимального ассортимента лекарственных средств по своему усмотрению, а также в зависимости от востребованности данного препарата, назначения его врачами, применения в стационарных условиях. Названный Приказ и Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 г. N 785 обязывает аптечное учреждение иметь минимальный ассортимент лекарственных средств для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами. При этом данными нормативными актами не предусмотрены какие-либо условия для возможного освобождения аптечного учреждения от указанной обязанности.
В связи с этим суд не принимает во внимание доводы ООО "П" о том, что часть препаратов не назначалась врачами, часть препаратов используется только в стационаре, а часть препаратов устарела и не востребована больными.
Суд считает несостоятельным довод представителя ООО "П" о необходимости применения в данном случае пункта 2.12 Порядка отпуска лекарственных средств, в соответствии с которым рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). Данная норма устанавливает лишь максимальный срок отпуска лекарственных средств, но не освобождает аптечное учреждение от обязанности иметь в наличии минимальный ассортимент лекарств, предусмотренный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 г. N 312.
Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.
Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в абзаце втором пункта 16 постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В соответствии с пунктом 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
Из системного анализа вышеназванных норм можно сделать вывод о том, что ООО "П" было обязано принять своевременные меры по обеспечению в принадлежащих ему аптечных пунктах минимального ассортимента всех лекарственных средств.
Судом изучены представленные ответчиком счета-фактуры, товарные накладные на лекарственные препараты. Анализ представленных в дело документов не позволяет сделать безусловный вывод о том, что ООО "П" своевременно принимались меры по обеспечению всего минимального ассортимента лекарственных средств в принадлежащих ему аптеках. ООО "П" не представило доказательств того, что у него отсутствовала объективная возможность для соблюдения Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 г. N 785 и Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 г. N 312.
Суд считает несостоятельным довод ООО "П" о том, что в соответствии с должностной инструкцией, к административной ответственности должно быть привлечено должностное лицо Общества, ответственное за аптечную сеть ООО "П". Из материалов дела следует, что лицензия N ЛО-04-02-000007 выдана ООО "П". В связи с этим, на ООО "П" возложено соблюдение всех требований нормативных актов, касающихся фармацевтической деятельности, в том числе соблюдение данных требований всеми структурными подразделениями, входящими в Общество. В связи с этим, ООО "П" является надлежащим субъектом привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правоотношениях.
Оценив обстоятельства дела и представленные Прокурором и ООО "П" доказательства в их совокупности и взаимосвязи, суд считает возможным сделать вывод о том, что ООО "П", осуществляя фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли лекарственными средствами, имело возможность выполнить условие лицензии и обеспечить наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов в своих аптечных пунктах.
С учетом этого, суд делает вывод о наличии в действиях ООО "П" состава административного правонарушения, предусмотренного пунктом 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Суд не считает возможным сделать вывод о малозначительности допущенного нарушения.
В соответствии со статьей 2.9 Кодекса при малозначительности совершенного административного правонарушения судья может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, характер совершенного Обществом правонарушения, степень общественной опасности и ущерба, причиненного охраняемым государством общественным отношениям, суд пришел к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным.
Критериями определения малозначительности правонарушения должны являться объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния.
По юридической конструкции правонарушение, ответственность за которое предусмотрена статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, образует формальный состав. В этой связи существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении юридического лица к исполнению своих публично-правовых обязанностей. В данном случае речь идет о нарушении установленного государством порядка реализации лекарственных средств и медицинских препаратов.
Кроме этого, суд учитывает, что в декабре 2009 г. Прокурором Майминского района в действиях ООО "П" были выявлены признаки аналогичного административного правонарушения. При проверке аптечных пунктов ООО "П", расположенных в селе Манжерок и в селе Майма, по улице Источная, 7 также было выявлено отсутствие ряда лекарств, входящих в минимальный ассортимент лекарственных средств. По данному факту Прокурором Майминского района 31.12.2009 г. в адрес ООО "П" было направлено представление об устранении выявленных нарушений, которое не оспорено Обществом в установленном порядке.
Данное представление Прокурора указывает на неоднократное нарушение Обществом Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 г. N 785 и Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 г. N 312.
При назначении наказания суд считает возможным определить ООО "П" наказание в виде штрафа в сумме 40000 рублей, то есть в размере низшего предела ответственности, установленной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. При этом суд не принимает представление Прокурора от 31.12.2009 г. в качестве отягчающего обстоятельства.
Согласно статье 4.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях повторное совершение однородного административного правонарушения является отягчающим обстоятельством, если за совершение первого административного правонарушения лицо уже подвергалось административному наказанию. Судом установлено, что ООО "П" не было привлечено к административной ответственности по факту, установленному при проведении проверки в декабре 2009 г.
В соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях суд считает возможным в качестве смягчающего обстоятельства учесть поступление отсутствовавших на момент проверки лекарственных средств в аптеки NN 4 и 7 22.01.2010 г., 25.01.2010 г., то есть устранение ООО "П" допущенного нарушения в краткие сроки.
На основании изложенного, руководствуясь статьями 167 - 170, 202 - 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд
Решил:
Общество с ограниченной ответственностью "П" признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и привлечь его к административной ответственности в виде административного штрафа в размере 40000 (сорок тысяч) рублей.
Административный штраф уплатить по следующим реквизитам:
Получатель - Управление Федерального казначейства Министерства финансов России по Республике Алтай (Прокуратура Республики Алтай, ИНН 0411005358, КПП 041101001, счет N 40101810500000010000).
Банк получателя - ГРКЦ НБ Банка России г. Горно-Алтайск, БИК 048405001, ОКАТО 84401000000, КБК 41511690010010000140 "прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в федеральный бюджет".
Решение может быть обжаловано в Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней с момента его принятия.