Приказ от 26.01.2009 г № 42
О внесении изменений и дополнений в приказ министерства здравоохранения Нижегородской области от 24.10.2008 N 101-осн «О создании регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств»
ОТ 24.10.2008 N 101-ОСН "О СОЗДАНИИ РЕГИОНАЛЬНОГО
ЦЕНТРА МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В целях организации работы по выявлению случаев возникновения нежелательных побочных реакций на лекарственные средства и в соответствии с письмом Росздравнадзора от 2 декабря 2008 года N 01И-752/08 приказываю:
1.Внести в приказ министерства здравоохранения Нижегородской области от 24.10.2008 N 101-осн "О создании регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств" (далее - приказ) следующие изменения и дополнения:
1.1.Дополнить пункт 2 приказа подпунктом 2.7 следующего содержания:
"2.7. Форму предоставления информации для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы карты-извещения (приложение 6).".
1.2.Дополнить пункт 4 приказа подпунктами 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10 следующего содержания:
"4.4. Обеспечить с 1 февраля 2009 года наличие в каждой медицинской карте стационарного и амбулаторного больного, карте вызова вне зависимости от наличия или отсутствия неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств учетной формы "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" (далее - Карта-извещение).
4.5. При отсутствии неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий) заполняется только паспортная часть, Карта-извещение остается в первичной медицинской документации.
4.6. При развитии неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданные реакции, не отраженные в инструкции по применению лекарственного средства, обеспечить представление Карты-извещения в письменном и электронном виде в соответствии с приложениями 3 и 4 в Центр мониторинга безопасности лекарств по Нижегородской области (далее - Центр) с размещением копии Карты-извещения в первичной медицинской документации.
4.7. В срок до 28 января 2009 года представить в Центр информацию согласно приложению 6 для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы Карты-извещения на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор".
4.8.После получения персонифицированного доступа (логина и пароля) обеспечить регистрацию неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств в электронной форме Карты-извещения на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор".
4.9.Обеспечить передачу информации о неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности лекарственных средств в Центр.
4.10.Взять под личный контроль работу по своевременному информированию обо всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств.".
1.3.Дополнить приказ пунктом 6 следующего содержания:
"6. Руководителю Центра:
6.1. Обеспечить передачу сводной информации в соответствии с приложением в Росздравнадзор по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru в срок до 1 февраля 2009 года для получения персонифицированных доступов медицинскими учреждениями Нижегородской области.
6.2. Обеспечить обобщение полученной информации о неблагоприятных побочных реакциях в соответствии с пунктом 5.3 Положения о региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств и ее ежеквартальное (в срок до 5 числа, следующего за отчетным периодом) представление в территориальное управление Росздравнадзора по Нижегородской области и в отдел медицинской помощи взрослому населению министерства здравоохранения Нижегородской области.".
1.4.Пункт 6 приказа считать пунктом 7.
2.Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра И.А. Переслегину.
Министр здравоохранения
А.В.КАРЦЕВСКИЙ