Приказ от 24.10.2008 г № 101-ОСН
О создании регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств
В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", решением Коллегии Росздравнадзора (протокол от 19 сентября 2007 года N 1 о необходимости выявления, регистрации и анализа неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства, письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 января 2008 г. N 01И-29А/08 и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:
1.Создать Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств".
2.Утвердить:
2.1.Положение о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств.
2.2.Заключение клинического фармаколога Регионального центра (приложение 1).
2.3.Аналитический отчет Регионального центра (приложение 2).
2.4.Правила заполнения извещения о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство (приложение 3).
2.5.Извещение о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство (приложение 4).
2.6.Анкету заявителя о сомнениях в качестве лекарственного средства (приложение 5).
2.7.Форму предоставления информации для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы карты-извещения (приложение 6).
3.Директору ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" Спицкой И.В. организовать работу Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств", расположенного по адресу: 603950, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6.
4.Руководителям органов управления и организаций здравоохранения рекомендовать:
4.1.Организовать работу по выявлению неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства.
4.2.Определить ответственное лицо за работу по выявлению неблагоприятных побочных реакций в лечебно-профилактических учреждениях.
4.3.В случае выявления неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства обеспечить передачу сведений в ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" по форме и в сроки, установленные Правилами заполнения извещения о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство (приложение 3).
4.4 - 4.5.Утратили силу
4.4.При развитии неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданные реакции, не отраженные в инструкции по применению лекарственного средства, обеспечить представление Карты-извещения в письменном и электронном виде в соответствии с приложениями 3 и 4 в Центр мониторинга безопасности лекарств по Нижегородской области (далее - Центр) с размещением копии Карты-извещения в первичной медицинской документации.
4.5.В срок до 28 января 2009 года представить в Центр информацию согласно приложению 6 для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к заполнению электронной формы Карты-извещения на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор".
4.6.После получения персонифицированного доступа (логина и пароля) обеспечить регистрацию неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств в электронной форме Карты-извещения на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор".
4.7.Обеспечить передачу информации о неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности лекарственных средств в Центр.
4.8.Взять под личный контроль работу по своевременному информированию обо всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств.
5.Руководителям аптечных организаций рекомендовать:
5.1.Фиксировать все случаи сообщений граждан о побочных реакциях лекарственных средств и передавать информацию в ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" по установленной форме (приложение 5) и в сроки в соответствии с Правилами заполнения извещения о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство (приложение 3).
6.Руководителю Центра:
6.1.Обеспечить передачу сводной информации в соответствии с приложением в Росздравнадзор по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru в срок до 1 февраля 2009 года для получения персонифицированных доступов медицинскими учреждениями Нижегородской области.
6.2.Обеспечить обобщение полученной информации о неблагоприятных побочных реакциях в соответствии с пунктом 5.3 Положения о региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств и ее ежеквартальное (в срок до 5 числа, следующего за отчетным периодом) представление в территориальное управление Росздравнадзора по Нижегородской области и в отдел медицинской помощи взрослому населению министерства здравоохранения Нижегородской области.
7.Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра И.А. Переслегину.
Министр здравоохранения
А.В.КАРЦЕВСКИЙ