Письмо от 06.04.2009 г № И52-630/09
О необходимости наличия регистрации протезно-ортопедических изделий
Управление Росздравнадзора по Нижегородской области в соответствии с письмом Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития от 19.03.2009 N 01И-133/09 по вопросу о необходимости наличия регистрации протезно-ортопедических изделий при проведении процедуры лицензирования деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, сообщает.
В соответствии с подп. "а" п. 5 Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, утвержденного постановлением Правительства от 04.11.2006 N 647, одним из лицензионных требований и условий, соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий, является выполнение требований технических условий на протезно-ортопедические изделия.
В соответствии с п. 1.3 Административного регламента Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (далее - Регламент), протезно-ортопедических изделия являются изделиями медицинского назначения.
В соответствии с п. 1.2 и 1.3 Регламента регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую федеральной службой в сфере здравоохранения и социального развитая по отношению к производству, импорту, продаже и применению изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации и носит обязательный характер.
В соответствии с п. 1.7 Регламента регистрация изделий медицинского назначения осуществляется с целью обеспечения качества, эффективности и безопасности изготавливаемых изделий.
Кроме того, в соответствии с п. 1.3 Административного регламента Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906, регистрация изделий медицинского назначения является обязательным требованием при осуществлении деятельности по производству, обороту и использованию изделий медицинского назначения.
Таким образом, по мнению Росздравнадзора, регистрация протезно-ортопедических изделий в настоящее время является утвержденной действующим законодательством Российской Федерации формой подтверждения соблюдения обязательных требовании к безопасности, эффективности и качеству протезно-ортопедических изделий и, соответственно, подтверждением соблюдения лицензионных требований и условий, указанных в подп. "а" п. 5 Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан (за исключением требования о соблюдении технических условий), несоответствие которым может являться основанием для отказа в предоставлении соответствующей лицензии.
Дополнительно Росздравнадзор сообщает, что контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, соответствующих лицензионным требованиям и условиям, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании, а осуществление указанной деятельности с нарушением лицензионных требований и условий может повлечь за собой привлечение к административной (на основании статей 14.1, 19.20 КоАП) или уголовной ответственности (на основании статей 171, 238 УК РФ).
Руководитель управления
Н.Н.СОКОЛОВА